- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639975
"Première étude chez l'homme" pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PBF-677 chez des volontaires sains
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo "première chez l'homme" pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques de PBF-677 (100 mg, 200 mg, 400 mg et 600 mg) chez de jeunes volontaires masculins en bonne santé
L'essai proposé est une "première étude chez l'homme" randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques de PBF-677 chez des volontaires sains de sexe masculin " (Protocole Code No : CUNFI-1509 EudraCT No : 2015-003546-57) sera une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante sans bénéfice thérapeutique, dans laquelle le PBF-677 sera administré en dose unique, orale et croissante à des volontaires.
Jusqu'à quatre doses croissantes différentes (100 mg, 200 mg, 400 mg et 600 mg) seront testées dans des groupes de 8 participants ; à chaque niveau de dose, les participants seront randomisés pour recevoir un médicament actif ou un placebo selon un rapport 6:2. Comme ce sera la première fois que le PBF-677 sera administré à l'homme, par mesure de sécurité, une administration progressive du médicament sera effectuée dans chaque cohorte. Les volontaires de chaque cohorte seront divisés en 3 blocs/sous-groupes : Initialement, un volontaire recevra le médicament actif (sous-groupe 1). Après 48h d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, un deuxième sous-groupe de 3 volontaires recevra 2 médicaments actifs et 1 placebo et après 48h supplémentaires d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité, un troisième sous-groupe de 4 volontaires recevra 3 médicaments actifs et 1 placebo. Après évaluation de la sécurité, les paramètres du niveau de dose correspondant, le processus se répliquera une semaine après dans les dosages suivants.
La principale variable de sécurité et de tolérabilité du PBF-677 sera évaluée avec des enregistrements physiques (électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, chimie du sang et hématologie, effectués avant, pendant et après le cours d'étude). Évaluation du profil pharmacocinétique (Concentration plasmatique maximale du médicament (pic) après une dose unique (Cmax), Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), Aire sous la courbe temps-concentration de « zéro » au temps « t » (ASC0t) , et la demi-vie d'élimination (t1/2) du PBF-677 sera incluse comme variable secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
- Les hommes doivent accepter de s'abstenir de rapports sexuels avec une partenaire féminine ou accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide, en plus de demander à leur partenaire féminine d'utiliser certaines mesures contraceptives comme les contraceptifs oraux, la contraception hormonale intra-utérine ou les capes cervicales jusqu'à 28 jours après l'administration. .
- Pression artérielle et pouls cliniquement acceptables en position couchée et debout (PAS entre 140 et 100 mm Hg/PAD entre 90 et 50 mm Hg/FC entre 100 et 50 bpm). La tension artérielle et le pouls seront mesurés après un minimum de 3 minutes de repos.
- Poids corporel dans la fourchette normale (indice de Quetelet entre 19 et 26) exprimé en poids (kg) / taille (m2).
- Capable de comprendre la nature de l'étude et de se conformer à toutes leurs exigences.
- Acceptation libre de participer à l'étude en obtenant un formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par le comité d'éthique (CEIC).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament.
- Présence ou antécédent d'allergies nécessitant un traitement aigu ou chronique (sauf rhinite allergique saisonnière).
- Antécédents ou preuves cliniques de maladies chroniques.
- Maladie aiguë deux semaines avant l'administration du médicament.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois.
- Fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude).
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années ou consommation quotidienne d'alcool > 40 g ou forte consommation de boissons stimulantes (> 5 cafés, thés ou coca cola/jour).
- Résultats physiques anormaux d'importance clinique lors de l'examen de dépistage ou de référence qui interféreraient avec les objectifs de l'étude.
- Besoin de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental et de médicaments sans ordonnance ou de plantes médicinales dans les 7 jours précédant l'administration du médicament. Le paracétamol (acétaminophène) est autorisé, à des doses allant jusqu'à 1 g par jour, à la discrétion de l'investigateur.
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 90 jours précédents au cours desquels un médicament expérimental ou un médicament disponible dans le commerce a été testé.
- Avoir donné du sang pendant une période de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
- Existence de toute affection chirurgicale ou médicale susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, c'est-à-dire une altération de la fonction rénale ou hépatique, un diabète sucré, des anomalies cardiovasculaires, des symptômes chroniques de constipation prononcée ou de diarrhée ou des affections associées à une obstruction des voies urinaires
- ECG à 12 dérivations obtenu lors du dépistage avec PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec et QTc ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) ou modifications mineures de l'onde ST cliniquement significatives ou tout autre changement anormal sur l'ECG de dépistage qui interférerait avec la mesure de l'intervalle QT.
- Symptômes d'une maladie somatique ou mentale importante au cours des quatre semaines précédant l'administration du médicament.
- Antécédents d'hépatite VHB et/ou VHC et/ou résultats sérologiques positifs indiquant la présence d'antigène de surface de l'hépatite B et/ou d'acide ribonucléique (ARN) détectable du VHC.
- Résultats positifs de la sérologie VIH.
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur principal) lors de l'évaluation de dépistage.
- Résultats positifs des médicaments lors de la période de dépistage ou la veille du début de la période de traitement. Une liste minimale de 6 drogues sera sélectionnée pour inclusion : amphétamines, cocaïne, éthanol, opiacés, cannabinoïdes et benzodiazépines (les résultats positifs peuvent être répétés à la discrétion du chercheur principal).
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à la composition de la forme galénique.
- Antécédents de maladies psychiatriques ou de crises d'épilepsie.
- Difficultés à avaler les pilules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 100mg PBF-677
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administration orale une fois par jour
|
Expérimental: 200mg PBF-677
|
administration orale une fois par jour
|
Expérimental: 400mg PBF-677
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administration orale une fois par jour
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Expérimental: 600mg PBF-677
|
administration orale une fois par jour
|
Comparateur placebo: Placebo 100 mg
|
administration orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo 200 mg
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administration orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo 400 mg
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administration orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Placebo 600 mg
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administration orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
|
La survenue d'événements indésirables sera surveillée tout au long de l'étude.
Les événements indésirables seront enregistrés avec les informations suivantes : degré de gravité (léger, modéré, sévère) ; relation suspectée/insoupçonnée avec le médicament à l'étude ; durée (date et heure de début, définies aussi précisément que possible, et date de fin ou si poursuite à l'examen final)
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 5 à 7 jours après l'administration
|
Les évaluations de laboratoire suivantes seront effectuées sur le site de l'étude :
|
5 à 7 jours après l'administration
|
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: [pré-dose], [+ 40min], [+ 1.5h], [+ 3h], [+ 24h] et Jours (5-7) post-médication
|
[pré-dose], [+ 40min], [+ 1.5h], [+ 3h], [+ 24h] et Jours (5-7) post-médication
|
|
Signes vitaux
Délai: [pré-dose], [+ 20 min], [+ 60min], [+ 2h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h] , [+ 24h] et Jours (5-7) post- médicament
|
Cette évaluation comprendra des évaluations automatisées/manuelles de la pression artérielle systolique et diastolique, du rythme cardiaque et respiratoire.
|
[pré-dose], [+ 20 min], [+ 60min], [+ 2h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h] , [+ 24h] et Jours (5-7) post- médicament
|
Examen physique
Délai: Au jour 1 (prédose), à + 24h après l'administration du médicament et aux jours de suivi (5-7)
|
Cette évaluation comprendra un examen de l'apparence générale, des yeux, de la gorge-nez-oreilles, des dents, de la peau, des poumons, du cœur, de l'abdomen général, du foie, de la rate, des reins, de la colonne vertébrale, des ganglions lymphatiques, des extrémités, de l'état neurologique court.
L'examen génital, urinaire et rectal ne sera pas effectué de façon routinière.
|
Au jour 1 (prédose), à + 24h après l'administration du médicament et aux jours de suivi (5-7)
|
Concentration plasmatique maximale de PBF-677 (pic) après une dose unique (Cmax)
Délai: 0-24 h après l'administration
|
Les prélèvements sanguins seront effectués aux moments suivants : ligne de base [pré-dose], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] et [+ 24h] post-médication.
Les concentrations plasmatiques du composé parent (PBF-677) seront mesurées avec une méthode précédemment validée.
Le paramètre pharmacocinétique (PK) sera dérivé de chaque concentration plasmatique individuelle en fonction du profil temporel à l'aide de méthodes standard.
|
0-24 h après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de PBF-677 (Tmax)
Délai: 0-24 h après l'administration
|
Les prélèvements sanguins seront effectués aux moments suivants : ligne de base [pré-dose], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] et [+ 24h] post-médication.
Les concentrations plasmatiques du composé parent (PBF-677) seront mesurées avec une méthode précédemment validée.
Le paramètre pharmacocinétique (PK) sera dérivé de chaque concentration plasmatique individuelle en fonction du profil temporel à l'aide de méthodes standard.
|
0-24 h après l'administration
|
Aire sous la courbe temps-concentration à "zéro" à temps "t" (AUC0t)
Délai: 0-24 h après l'administration
|
Les prélèvements sanguins seront effectués aux moments suivants : ligne de base [pré-dose], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] et [+ 24h] post-médication.
Les concentrations plasmatiques du composé parent (PBF-677) seront mesurées avec une méthode précédemment validée.
Le paramètre pharmacocinétique (PK) sera dérivé de chaque concentration plasmatique individuelle en fonction du profil temporel à l'aide de méthodes standard.
|
0-24 h après l'administration
|
Demi-vie d'élimination (t1/2) du PBF-677
Délai: 0-24 h après l'administration
|
Les prélèvements sanguins seront effectués aux moments suivants : ligne de base [pré-dose], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] et [+ 24h] post-médication.
Les concentrations plasmatiques du composé parent (PBF-677) seront mesurées avec une méthode précédemment validée.
Le paramètre pharmacocinétique (PK) sera dérivé de chaque concentration plasmatique individuelle en fonction du profil temporel à l'aide de méthodes standard.
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0-24 h après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUNFI-1509
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