Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Pierwsze u człowieka” oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PBF-677 u zdrowych ochotników

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Palobiofarma SL

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie „Pierwsze u człowieka” w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych PBF-677 (100 mg, 200 mg, 400 mg i 600 mg) u zdrowych młodych ochotników płci męskiej

Proponowane badanie „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo „pierwsze badanie na ludziach” w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych PBF-677 u zdrowych ochotników płci męskiej” (nr kodu protokołu: CUNFI-1509 EudraCT nr: 2015-003546-57) będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem zwiększania dawki bez korzyści terapeutycznych, w którym PBF-677 będzie podawany ochotnikom w pojedynczej, doustnej dawce rosnącej.

W grupach po 8 uczestników zostaną przetestowane do czterech różnych rosnących dawek (100 mg, 200 mg, 400 mg i 600 mg); w każdym poziomie dawki uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leku lub placebo w stosunku 6:2. Ponieważ będzie to pierwszy raz, kiedy PBF-677 zostanie podany ludziom, ze względów bezpieczeństwa w każdej kohorcie zostanie przeprowadzone stopniowe podawanie leku. Ochotnicy z każdej kohorty zostaną podzieleni na 3 bloki/podgrupy: Początkowo jeden ochotnik otrzyma aktywny lek (podgrupa 1). Po 48 godzinach oceny bezpieczeństwa i tolerancji druga podgrupa 3 ochotników otrzyma 2 aktywne leki i 1 placebo, a po kolejnych 48 godzinach oceny bezpieczeństwa i tolerancji trzecia podgrupa 4 ochotników otrzyma 3 aktywne leki i 1 placebo. Po ocenie bezpieczeństwa parametrów odpowiedniego poziomu dawki proces powtórzy się po tygodniu w kolejnych dawkach.

Główna zmienna bezpieczeństwa i tolerancji PBF-677 zostanie oceniona na podstawie zapisów fizycznych (elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, biochemia krwi i hematologia, przeprowadzone przed, w trakcie i po kursie badania). Ocena profilu farmakokinetycznego (maksymalne stężenie leku w osoczu (szczyt) po pojedynczej dawce (Cmax), czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (tmax), pole pod krzywą stężenie-czas od „zero” do czasu „t” (AUC0t) , a okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PBF-677 zostanie włączony jako zmienna drugorzędna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  2. Mężczyźni powinni zgodzić się na powstrzymanie się od współżycia seksualnego z partnerką lub zgodzić się na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, oprócz tego, aby ich partnerka stosowała pewne środki antykoncepcyjne, takie jak doustne leki antykoncepcyjne, hormonalna antykoncepcja wewnątrzmaciczna lub kapturki naszyjkowe do 28 dni po podaniu .
  3. Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej (SBP między 140-100 mm Hg/ DBP między 90-50 mm Hg / HR między 100-50 uderzeń na minutę). Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
  4. Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 26) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
  5. Potrafi zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
  6. Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (CEIC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  2. Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
  3. Tło lub dowody kliniczne chorób przewlekłych.
  4. Ostra choroba dwa tygodnie przed podaniem leku.
  5. Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Palacze (powstrzymujący się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku).
  7. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g lub duże spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat lub napojów typu coca-cola dziennie).
  8. Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
  9. Zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku oraz leki bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Paracetamol (acetaminofen) jest dozwolony w dawkach do 1 g dziennie, według uznania badacza.
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni, w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
  11. Oddawanie krwi w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych
  13. EKG z 12 odprowadzeń uzyskane w badaniu przesiewowym z PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócić pomiar odstęp QT.
  14. Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie czterech tygodni poprzedzających podanie leku.
  15. Historia zapalenia wątroby HBV i/lub HCV i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
  16. Pozytywne wyniki serologii HIV.
  17. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej.
  18. Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub w dniu poprzedzającym rozpoczęcie okresu leczenia. Minimalna lista 6 narkotyków zostanie sprawdzona pod kątem włączenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza).
  19. Znana nadwrażliwość na badany lek lub na skład postaci galenowej.
  20. Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych.
  21. Trudności w połykaniu pigułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg PBF-677
Lek: PBF-677
raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: 200 mg PBF-677
Lek: PBF-677
raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: 400 mg PBF-677
Lek: PBF-677
raz dziennie doustnie
Eksperymentalny: 600 mg PBF-677
Lek: PBF-677
raz dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo 100 mg
Lek: Placebo
raz dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo 200 mg
Lek: Placebo
raz dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo 400 mg
Lek: Placebo
raz dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo 600 mg
Lek: Placebo
raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie monitorowane podczas całego badania. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane z następującymi informacjami: stopień nasilenia (łagodny, umiarkowany, ciężki); podejrzewany/niepodejrzewany związek z badanym lekiem; czas trwania (data i godzina rozpoczęcia, określone tak dokładnie, jak to możliwe, oraz data końcowa lub w przypadku kontynuacji na egzaminie końcowym)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 5-7 dni po podaniu

W miejscu badania zostaną przeprowadzone następujące oceny laboratoryjne:

  • Hematologia - Hemoglobina, hematokryt, krwinki białe (WBC) z różnicowaniem, liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba płytek krwi.
  • Biochemia - sód, potas, wapń, fosfor nieorganiczny, białka ogółem, bilirubina całkowita, albumina, cholesterol na czczo, trójglicerydy na czczo, kreatynina w surowicy, kinaza kreatynowa (CK), glukoza na czczo, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) , transpeptydaza glutamylowa (GGT), fosfataza alkaliczna, BUN (mocznik-N), kwas moczowy.
  • Analiza moczu - glukoza, leukocyty, ciała ketonowe, azotyny, białka, bilirubina, urobilinogen i erytrocyty. Zostanie pobrana próbka moczu ze środkowego strumienia, aby uniknąć zanieczyszczenia i umożliwić właściwą ocenę.
5-7 dni po podaniu
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: [przed podaniem dawki], [+ 40min], [+ 1,5h], [+ 3h], [+ 24h] i dni (5-7) po podaniu leku
[przed podaniem dawki], [+ 40min], [+ 1,5h], [+ 3h], [+ 24h] i dni (5-7) po podaniu leku
Oznaki życia
Ramy czasowe: [przed podaniem dawki], [+ 20 min], [+ 60 min], [+ 2h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h] , [+ 24h] i dni (5-7) po lek
Ta ocena będzie obejmować automatyczną/ręczną ocenę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i oddechu.
[przed podaniem dawki], [+ 20 min], [+ 60 min], [+ 2h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h] , [+ 24h] i dni (5-7) po lek
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki), +24h po podaniu leku i w dniach obserwacji (5-7)
Ocena ta będzie obejmować badanie ogólnego wyglądu, oczu, gardła-nosa-uszy, zębów, skóry, płuc, serca, jamy brzusznej, wątroby, śledziony, nerek, kręgosłupa, węzłów chłonnych, kończyn, krótkiego stanu neurologicznego. Badania narządów płciowych, dróg moczowych i odbytu nie będą wykonywane rutynowo.
W dniu 1 (przed podaniem dawki), +24h po podaniu leku i w dniach obserwacji (5-7)
Maksymalne stężenie PBF-677 w osoczu (szczyt) po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
Ekstrakcja krwi zostanie wykonana w następujących punktach czasowych: Linia bazowa [przed podaniem dawki], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 godz.], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] i [+ 24h] po podaniu leku. Stężenia związku macierzystego (PBF-677) w osoczu będą mierzone uprzednio zwalidowaną metodą. Parametr farmakokinetyczny (PK) zostanie wyprowadzony z każdego indywidualnego profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu standardowych metod.
0-24 h po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia PBF-677 w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
Ekstrakcja krwi zostanie wykonana w następujących punktach czasowych: Linia bazowa [przed podaniem dawki], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 godz.], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] i [+ 24h] po podaniu leku. Stężenia związku macierzystego (PBF-677) w osoczu będą mierzone uprzednio zwalidowaną metodą. Parametr farmakokinetyczny (PK) zostanie wyprowadzony z każdego indywidualnego profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu standardowych metod.
0-24 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od „zera” do czasu „t” (AUC0t)
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
Ekstrakcja krwi zostanie wykonana w następujących punktach czasowych: Linia bazowa [przed podaniem dawki], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 godz.], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] i [+ 24h] po podaniu leku. Stężenia związku macierzystego (PBF-677) w osoczu będą mierzone uprzednio zwalidowaną metodą. Parametr farmakokinetyczny (PK) zostanie wyprowadzony z każdego indywidualnego profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu standardowych metod.
0-24 h po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PBF-677
Ramy czasowe: 0-24 h po podaniu
Ekstrakcja krwi zostanie wykonana w następujących punktach czasowych: Linia bazowa [przed podaniem dawki], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1,5 godz.], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h], [+16h] i [+ 24h] po podaniu leku. Stężenia związku macierzystego (PBF-677) w osoczu będą mierzone uprzednio zwalidowaną metodą. Parametr farmakokinetyczny (PK) zostanie wyprowadzony z każdego indywidualnego profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu przy użyciu standardowych metod.
0-24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palobiofarma SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUNFI-1509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBF-677

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj