健康なボランティアにおけるPBF-677の安全性と忍容性を評価する「ファースト・イン・ヒューマン」研究

包含基準:

1. 登録時の年齢が18～45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
2. 男性は、女性パートナーに経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、または子宮頸管キャップなどの何らかの避妊手段を投与後28日間使用させることに加えて、女性パートナーとの性交を避けるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要がある。 。
3. 仰臥位および立位で臨床的に許容される血圧および脈拍数（SBP 140 ～ 100 mm Hg、DBP 90 ～ 50 mm Hg、HR 100 ～ 50 bpm）。 血圧と脈拍は、少なくとも 3 分間の安静後に測定されます。
4. 正常範囲内の体重（ケトレ指数 19 ～ 26）は、体重（kg）/身長（m2）で表されます。
5. 研究の性質を理解し、すべての要件に従うことができます。
6. 倫理委員会 (CEIC) によって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得することにより、研究への参加を自由に受け入れることができます。

除外基準:

1. 何らかの薬物に対する重篤な副作用または過敏症の病歴。
2. 急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
3. 慢性疾患の背景または臨床的証拠。
4. 薬剤投与の 2 週間前に急性疾患が発生した場合。
5. 過去6か月以内に大規模な手術を受けたことがある。
6. 喫煙者（治験薬の投与前の6か月間、無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むあらゆるタバコの使用を控えている）。
7. 過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴、または毎日40gを超えるアルコール摂取、または刺激性飲料の多量摂取（1日あたりコーヒー、紅茶、またはコカ・コーラ飲料5杯以上）。
8. スクリーニング検査またはベースラインで臨床的に重要な、研究の目的を妨げる可能性のある異常な身体的所見。
9. -治験薬の投与前14日以内に処方薬が必要であり、薬の投与前7日以内に非処方薬または漢方薬が必要である。 パラセタモール (アセトアミノフェン) は、研究者の裁量により、1 日あたり 1 g までの用量で許可されます。
10. 過去90日間に治験薬または市販薬が試験された他の臨床試験への参加。
11. -研究に参加する前の3か月間に献血を行っている。
12. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状の存在、すなわち、腎機能障害、肝機能障害、糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する症状尿路の閉塞
13. -スクリーニング時に得られた12誘導ECGで、PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、QTc≧440ミリ秒、徐脈（<50bpm）または臨床的に重大な微小なST波変化、またはスクリーニングECG上のその他の異常な変化があり、 QT間隔。
14. 薬物投与前の4週間以内に重大な身体疾患または精神疾患の症状がある。
15. HBV および/または HCV 肝炎の病歴、および/または B 型肝炎表面抗原および/または検出可能な HCV リボ核酸 (RNA) の存在を示す陽性血清学的結果。
16. HIV 血清学的検査で陽性結​​果が得られました。
17. スクリーニング評価における臨床的に重大な異常な検査値（主任研究者によって決定される）。
18. スクリーニング期間または治療期間の開始前日に薬物の陽性結果が得られた場合。 アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンの最小リストに含まれる 6 種類の薬物がスクリーニングされます (研究主任の裁量により、肯定的な結果が繰り返される場合があります)。
19. -治験薬または生薬の組成物に対する既知の過敏症。
20. 精神疾患またはてんかん発作の病歴。
21. 錠剤を飲み込むのが困難。