- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02639975
Estudio "primero en humanos" para evaluar la seguridad y tolerabilidad de PBF-677 en voluntarios sanos
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo "Primer en humanos" para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de PBF-677 (100 mg, 200 mg, 400 mg y 600 mg) en voluntarios varones jóvenes sanos
El ensayo propuesto es un "primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo" en humanos "para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de PBF-677 en voluntarios masculinos sanos" (Código de protocolo No: CUNFI-1509 EudraCT No: 2015-003546-57) será un estudio de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, sin beneficio terapéutico, en el que se administrará PBF-677 como dosis única, oral y ascendente a voluntarios.
Se probarán hasta cuatro dosis crecientes diferentes (100 mg, 200 mg, 400 mg y 600 mg) en grupos de 8 participantes; en cada nivel de dosis, los participantes serán asignados aleatoriamente al fármaco activo o al placebo en una proporción de 6:2. Dado que esta será la primera vez que se administrará PBF-677 a humanos, como medida de seguridad se realizará una administración del fármaco por etapas en cada cohorte. Los voluntarios de cada cohorte se dividirán en 3 bloques/subgrupos: Inicialmente, un voluntario recibirá el fármaco activo (subgrupo 1). Después de 48 horas de evaluación de seguridad y tolerabilidad, un segundo subgrupo de 3 voluntarios recibirá 2 medicamentos activos y 1 placebo y después de otras 48 horas de evaluaciones de seguridad y tolerabilidad, un tercer subgrupo de 4 voluntarios recibirá 3 medicamentos activos y 1 placebo. Después de la evaluación de la seguridad, los parámetros del nivel de dosis correspondiente, el proceso se replicará una semana después en las siguientes dosis.
La principal variable seguridad y tolerabilidad de PBF-677 se evaluará con registros físicos (Electrocardiograma (ECG), signos vitales, química sanguínea y hematología, realizados antes, durante y después del curso de estudio). Evaluación del perfil farmacocinético (Concentración plasmática máxima del fármaco (pico) después de una dosis única (Cmax), Tiempo necesario para alcanzar la Cmax (tmax), Área bajo la curva de tiempo-concentración a "cero" al tiempo "t" (AUC0t) , y la vida media de eliminación (t1/2) de PBF-677 se incluirán como variable secundaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, de 18 a 45 años (inclusive) de edad en el momento de la inscripción.
- Los hombres deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina o aceptar usar un condón con espermicida, además de que su pareja femenina use algunas medidas anticonceptivas como anticonceptivos orales, anticonceptivos hormonales intrauterinos o capuchones cervicales hasta 28 días después de la administración. .
- Presión arterial y frecuencia del pulso clínicamente aceptables en posición supina y de pie (PAS entre 140-100 mm Hg/ PAD entre 90-50 mm Hg / FC entre 100-50 lpm). La presión arterial y el pulso se medirán después de un mínimo de 3 minutos de descanso.
- Peso corporal dentro de la normalidad (índice de Quetelet entre 19 y 26) expresado como peso (kg)/talla (m2).
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y cumplir con todos sus requisitos.
- Aceptación libre para participar en el estudio mediante la obtención del consentimiento informado firmado aprobado por el Comité de Ética (CEIC).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco.
- Presencia o antecedentes de alergias que requieran tratamiento agudo o crónico (excepto rinitis alérgica estacional).
- Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades crónicas.
- Enfermedad aguda dos semanas antes de la administración del fármaco.
- Haber sido sometido a una cirugía mayor durante los 6 meses anteriores.
- Fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, los parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio).
- Antecedentes de dependencia alcohólica o abuso de drogas en los últimos 5 años o consumo diario de alcohol > 40 g o consumo elevado de bebidas estimulantes (> 5 cafés, tés o tragos de coca cola/día).
- Hallazgos físicos anormales de importancia clínica en el examen de detección o al inicio del estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Necesidad de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en investigación y medicamentos sin receta o medicamentos a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco. Se permite el paracetamol (acetaminofén), en dosis de hasta 1 g al día, a criterio del investigador.
- Participación en otros ensayos clínicos durante los 90 días anteriores en los que se probó un fármaco en investigación o disponible comercialmente.
- Haber donado sangre durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, es decir, alteración de la función renal o hepática, diabetes mellitus, anomalías cardiovasculares, síntomas crónicos de estreñimiento pronunciado o diarrea o condiciones asociadas con obstrucción del tracto urinario
- ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección con PR ≥ 220 mseg, QRS ≥120 mseg y QTc ≥ 440 mseg, bradicardia (<50 lpm) o cambios menores clínicamente significativos en la onda ST o cualquier otro cambio anormal en el ECG de detección que podría interferir con la medición de el intervalo QT.
- Síntomas de una enfermedad somática o mental significativa en el período de cuatro semanas anterior a la administración del fármaco.
- Antecedentes de hepatitis VHB y/o VHC y/o resultados serológicos positivos que indiquen la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B y/o ácido ribonucleico (ARN) VHC detectable.
- Resultados positivos de la serología del VIH.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador principal) en la evaluación de detección.
- Resultados positivos de los medicamentos en el período de selección o el día anterior al inicio del período de tratamiento. Se examinará una lista mínima de 6 drogas para su inclusión: anfetaminas, cocaína, etanol, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas (los resultados positivos pueden repetirse a discreción del investigador principal).
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a la composición de la forma galénica.
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o ataques epilépticos.
- Dificultades para tragar pastillas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100 mg de PBF-677
|
administración oral una vez al día
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Experimental: 200 mg de PBF-677
|
administración oral una vez al día
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Experimental: 400 mg de PBF-677
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administración oral una vez al día
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Experimental: 600 mg de PBF-677
|
administración oral una vez al día
|
Comparador de placebos: Placebo 100mg
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administración oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo 200 mg
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administración oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo 400 mg
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administración oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo 600 mg
|
administración oral una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La ocurrencia de eventos adversos será monitoreada durante todo el estudio.
Los eventos adversos se registrarán con la siguiente información: grado de severidad (leve, moderado, severo); relación sospechada/no sospechada con el fármaco del estudio; duración (fecha y hora de inicio, definida con la mayor precisión posible, y fecha de finalización o si continúa en el examen final)
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la administración
|
Las siguientes evaluaciones de laboratorio se realizarán en el sitio de estudio:
|
5-7 días después de la administración
|
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: [pre-dosis], [+ 40min], [+ 1.5h], [+ 3h], [+ 24h] y Días (5-7) post-medicación
|
[pre-dosis], [+ 40min], [+ 1.5h], [+ 3h], [+ 24h] y Días (5-7) post-medicación
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: [pre-dosis], [+ 20 min], [+ 60min], [+ 2h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h] , [+ 24h] y Días (5-7) post- medicamento
|
Esta evaluación incluirá evaluaciones automatizadas/manuales de la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y respiratoria.
|
[pre-dosis], [+ 20 min], [+ 60min], [+ 2h], [+ 4h], [+ 8h], [+ 12h] , [+ 24h] y Días (5-7) post- medicamento
|
Examen físico
Periodo de tiempo: En el día 1 (predosis), a las + 24h postadministración del fármaco y en los días de seguimiento (5-7)
|
Esta evaluación incluirá un examen de apariencia general, ojos, garganta-nariz-oídos, dientes, piel, pulmón, corazón, abdomen general, hígado, bazo, riñones, columna vertebral, ganglios linfáticos, extremidades, corto estado neurológico.
El examen genital, del tracto urinario y del recto no se realizará de forma rutinaria.
|
En el día 1 (predosis), a las + 24h postadministración del fármaco y en los días de seguimiento (5-7)
|
Concentración plasmática máxima de PBF-677 (pico) después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
Las extracciones de sangre se realizarán en los siguientes puntos de tiempo: línea de base [pre-dosis], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1.5h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+ 8 h], [+ 12 h], [+ 16 h] y [+ 24 h] posmedicación.
Las concentraciones plasmáticas del compuesto original (PBF-677) se medirán con un método previamente validado.
El parámetro farmacocinético (PK) se derivará de cada concentración plasmática individual frente al perfil de tiempo utilizando métodos estándar.
|
0-24 h post dosis
|
Tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima de PBF-677 (Tmax)
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
Las extracciones de sangre se realizarán en los siguientes puntos de tiempo: línea de base [pre-dosis], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1.5h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+ 8 h], [+ 12 h], [+ 16 h] y [+ 24 h] posmedicación.
Las concentraciones plasmáticas del compuesto original (PBF-677) se medirán con un método previamente validado.
El parámetro farmacocinético (PK) se derivará de cada concentración plasmática individual frente al perfil de tiempo utilizando métodos estándar.
|
0-24 h post dosis
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración a "cero" a tiempo "t" (AUC0t)
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
Las extracciones de sangre se realizarán en los siguientes puntos de tiempo: línea de base [pre-dosis], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1.5h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+ 8 h], [+ 12 h], [+ 16 h] y [+ 24 h] posmedicación.
Las concentraciones plasmáticas del compuesto original (PBF-677) se medirán con un método previamente validado.
El parámetro farmacocinético (PK) se derivará de cada concentración plasmática individual frente al perfil de tiempo utilizando métodos estándar.
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0-24 h post dosis
|
Vida media de eliminación (t1/2) de PBF-677
Periodo de tiempo: 0-24 h post dosis
|
Las extracciones de sangre se realizarán en los siguientes puntos de tiempo: línea de base [pre-dosis], [+ 10 min], [+ 20 min], [+ 40 min], [+ 60 min], [+ 1.5h], [ + 2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+ 8 h], [+ 12 h], [+ 16 h] y [+ 24 h] posmedicación.
Las concentraciones plasmáticas del compuesto original (PBF-677) se medirán con un método previamente validado.
El parámetro farmacocinético (PK) se derivará de cada concentración plasmática individual frente al perfil de tiempo utilizando métodos estándar.
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0-24 h post dosis
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CUNFI-1509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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