Effet de différents dosages pré-saisonniers de BM32 sur l'induction d'une réponse immunitaire protectrice

Critère d'intégration:

• Les sujets sont allergiques au pollen de graminées mais par ailleurs en bonne santé. Les sujets en bonne santé sont définis comme des individus qui sont exempts de maladie ou de maladie cliniquement significative, tel que déterminé par leurs antécédents médicaux (y compris la famille), un examen physique, des études de laboratoire et d'autres tests.
• Ils sont âgés de 18 à 60 ans inclus.
• Ils ont des antécédents de rhinite allergique saisonnière (RAS) aux pollens de graminées.
• Ils ont un électrocardiogramme normal sans anomalies cliniquement significatives.
• Ils présentent une réponse modérée à sévère à environ 1500 grains de pollen de graminées/m3 après les 2 premières heures dans la chambre de provocation de Vienne, ce qui est défini comme un score de symptômes nasaux (TNSS) d'au moins 6. (Le score de symptômes nasaux est la somme des obstruction, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements, chacun ayant été noté sur une échelle de 0 à 3).
• Ils ont un test cutané positif avec un diamètre de papule> 5 mm pour l'extrait de pollen de graminées lors de la visite de dépistage.
• Ils ont un test IgE sérique positif au pollen de fléole des prés et à rPhl p 1+rPhl p 5 lors de la visite de dépistage (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l ; soit ≥ classe 2).
• Il n'y a pas de conditions ou de facteurs qui rendraient le sujet peu susceptible de rester dans la chambre pendant 6 heures.
• Ils sont capables de donner un consentement éclairé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• Ils sont disponibles pour effectuer toutes les mesures de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sensibilisation à Phl p 7
• Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée (grossesse à contrôler par un test de grossesse sur bandelette).
• À l'examen, le sujet présente des anomalies nasales structurelles ou une polypose nasale, des antécédents de saignements de nez fréquents, une chirurgie nasale récente ou une infection des voies respiratoires supérieures en cours qui, de l'avis du médecin responsable, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
• Toute maladie respiratoire autre que l'asthme léger et stable qui est contrôlée par l'utilisation occasionnelle de bêta-agonistes à courte durée d'action au besoin et associée à une fonction pulmonaire normale.
• Le sujet participe simultanément ou a participé à une étude clinique au cours du mois précédent.
• Participation à un essai SIT pour l'allergie aux pollens de graminées dans les trois années précédant cette étude.
• Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la bronchectasie ou la fibrose pulmonaire).