Wpływ różnych przedsezonowych dawek BM32 na indukcję ochronnej odpowiedzi immunologicznej

Kryteria przyjęcia:

• Badani są uczuleni na pyłki traw, ale poza tym zdrowi. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, jak określono w ich historii medycznej (w tym w rodzinie), badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych i innych testach.
• Są to osoby w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
• Mają historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) na pyłki traw.
• Mają prawidłowy elektrokardiogram bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
• Wykazują one umiarkowaną do ciężkiej reakcję na około 1500 ziaren pyłku trawy/m3 po pierwszych 2 godzinach w komorze Vienna Challenge Chamber, co jest definiowane jako ocena objawów nosowych (TNSS) wynosząca co najmniej 6. (Skala objawów nosowych to suma niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie, z których każdy został oceniony w skali od 0 do 3).
• Mają pozytywny punktowy test skórny z bąblem o średnicy >5mm na wyciąg z pyłków traw podczas wizyty przesiewowej.
• Na wizycie przesiewowej mają dodatni wynik testu IgE w surowicy na pyłek tymotki zwyczajnej oraz rPhl p 1+rPhl p 5 (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; tj. ≥ klasa 2).
• Nie istnieją żadne warunki ani czynniki, które sprawiałyby, że podmiot nie byłby w stanie przebywać w komorze przez 6 godzin.
• Są w stanie wyrazić świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Są one dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Uczulenie na Phl s. 7
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (ciąża musi być kontrolowana za pomocą testu paskowego).
• Podczas badania u pacjenta stwierdza się jakiekolwiek strukturalne nieprawidłowości nosa lub polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawną operację nosa lub trwającą infekcję górnych dróg oddechowych, co w opinii lekarza odpowiedzialnego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
• Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna stabilna astma, która jest kontrolowana za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów i związana z prawidłową czynnością płuc.
• Uczestnik jednocześnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.
• Udział w badaniu SIT dotyczącym alergii na pyłki traw w ciągu trzech lat poprzedzających to badanie.
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc (w tym, ale nie wyłącznie, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli lub zwłóknienie płuc).