Efeito de diferentes dosagens pré-sazonais de BM32 na indução de uma resposta imune protetora

Critério de inclusão:

• Os sujeitos são alérgicos ao pólen de grama, mas saudáveis. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico (incluindo família), exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
• Têm entre 18 e 60 anos inclusive.
• Eles têm um histórico de rinite alérgica sazonal (SAR) ao pólen de gramíneas.
• Eles têm um eletrocardiograma normal sem anormalidades clinicamente significativas.
• Eles exibem uma resposta moderada a severa a aproximadamente 1.500 grãos de pólen de gramíneas/m3 após as primeiras 2h na Câmara de Desafio de Viena, que é definida como uma pontuação de sintoma nasal (TNSS) de pelo menos 6. (A pontuação de sintoma nasal é a soma dos sintomas nasais obstrução, rinorréia, coceira no nariz e espirros, cada um dos quais foi pontuado em uma escala de 0 a 3).
• Eles têm um teste cutâneo positivo com um diâmetro de pápula > 5 mm para extrato de pólen de gramíneas na visita de triagem.
• Eles têm um teste de IgE sérico positivo para pólen de capim-rabo-rabo-de-gato e para rPhl p 1+rPhl p 5 na visita de triagem (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; ou seja, ≥ classe 2).
• Não há condições ou fatores que tornem improvável que o sujeito permaneça na câmara por 6 horas.
• Eles são capazes de dar consentimento informado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Eles estão disponíveis para completar todas as medições do estudo

Critério de exclusão:

• Sensibilização para Phl p 7
• Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceito (gravidez a ser controlada por um teste de vareta medidora de gravidez).
• No exame, descobriu-se que o sujeito tinha quaisquer anormalidades nasais estruturais ou polipose nasal, histórico de hemorragias nasais frequentes, cirurgia nasal recente ou infecção contínua do trato respiratório superior que, na opinião do médico responsável, torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
• Qualquer doença respiratória, exceto asma estável leve, controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada à função pulmonar normal.
• O sujeito está participando simultaneamente ou participou de qualquer estudo clínico no mês anterior.
• Participação em um estudo SIT para alergia ao pólen de gramíneas nos três anos anteriores a este estudo.
• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo, mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia ou fibrose pulmonar).