Erilaisten esikauden BM32-annosten vaikutus suojaavan immuunivasteen induktioon

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat heinän siitepölyallergisia, mutta muuten terveitä. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta, joka on määritetty heidän sairaushistoriansa (mukaan lukien perhe), lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
• He ovat 18–60-vuotiaita.
• Heillä on ollut heinän siitepölyn aiheuttamaa kausiluonteista allergista nuhaa (SAR).
• Heillä on normaali EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
• Niillä on kohtalainen tai vaikea vaste noin 1500 ruohon siitepölyjyvälle/m3 ensimmäisen 2 tunnin jälkeen Vienna Challenge Chamberissa, mikä määritellään nenäoireiden pistemääräksi (TNSS), joka on vähintään 6. (Nenäoireiden pistemäärä on nenän oireiden summa tukos, rinorrea, nenän kutina ja aivastelu, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-3).
• Heillä on seulontakäynnillä positiivinen ihopistokoe, jonka renkaan halkaisija on > 5 mm heinän siitepölyuutteelle.
• Heillä on positiivinen seerumin IgE-testi timoteinruohon siitepölylle ja rPhl p 1+rPhl p 5:lle seulontakäynnillä (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; eli ≥ luokka 2).
• Ei ole olemassa olosuhteita tai tekijöitä, joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti pysty viipymään kammiossa 6 tuntia.
• He pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Ne ovat käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen

Poissulkemiskriteerit:

• Herkistyminen Phl:lle p 7
• Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (raskaus kontrolloidaan raskausmittatikkutestillä).
• Tutkimuksessa koehenkilöllä todetaan nenän rakenteellisia poikkeavuuksia tai nenän polypoosia, toistuvia nenäverenvuotoja, äskettäin tehty nenäleikkaus tai meneillään oleva ylähengitysteiden tulehdus, mikä tekee vastuuhenkilön näkemyksen mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
• Mikä tahansa muu hengitystiesairaus kuin lievä stabiili astma, joka saadaan hallintaan käyttämällä satunnaisesti tarvittaessa lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ja joka liittyy normaaliin keuhkojen toimintaan.
• Tutkittava osallistuu samanaikaisesti tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
• Osallistuminen ruohon siitepölyallergian SIT-tutkimukseen kolmen vuoden aikana ennen tätä tutkimusta.
• Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin, sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus tai keuhkofibroosi, mutta ei niihin rajoittuen).