季節前の異なるBM32投与が防御免疫応答の誘導に及ぼす影響
2017年1月18日 更新者：Biomay AG
季節前のさまざまな BM32 投与スケジュールが防御的 IgG 免疫応答の迅速な誘導に及ぼす影響を評価するための研究
BM32は草花粉アレルギーの免疫療法用製品です。
これは、アルヒドロゲルに吸着された 4 つの異なる組換えタンパク質 (BM321、BM322、BM325、および BM326) で構成されています。
このプロスペクティブ、ダブルブラインド。
プラセボ対照の単一中心試験では、草花粉シーズン前に 3、4、または 5 回皮下注射した後のアレルゲン特異的 IgG 抗体のレベルを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、予防接種スケジュールをさらに最適化することです。
- 必要なときに可能な限り最高の IgG4 レベルを確保するために、すべての研究群の草花粉シーズンの初めに最後の注射を移動します。つまり、草花粉シーズンのピーク時に、
- 治療の最初の年にすでに十分に高いレベルの IgG4 を構築するために、季節前の注射を 3 回以上行うこと、および
- この設定での安全性を確立するために、草花粉シーズンの初めに投与する。このような最適化された免疫化スケジュールが、有効性の代理パラメーターとしての IgG4 免疫応答の誘導に及ぼす影響を研究します。 治療前後の総鼻症状スコア（TNSS）と草花粉シーズン中の複合症状-薬物スコア（SMS）は、副次評価項目として評価されます。 これにより、季節的な症状データとチャンバー設定での応答性の個人内比較が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1150
- Vienna Challenge Chamber
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は草花粉アレルギーですが、それ以外は健康です。 健康な被験者は、病歴（家族を含む）、身体検査、実験室での研究、およびその他の検査によって決定される、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
- 彼らは18歳から60歳までです。
- 彼らは、草の花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の病歴があります。
- 彼らは、臨床的に重大な異常のない正常な心電図を持っています。
- それらは、少なくとも 6 の鼻症状スコア (TNSS) として定義される、ウィーン チャレンジ チャンバーで最初の 2 時間後に約 1500 草花粉粒/m3 に対して中等度から重度の反応を示します。閉塞、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア化されています)。
- 彼らは、スクリーニング訪問時に草花粉抽出物について5mmを超える膨疹の直径を持つ陽性の皮膚プリックテストを持っています。
- 彼らは、スクリーニング訪問時にチモシーグラス花粉およびrPhl p 1 + rPhl p 5に対する血清IgE検査が陽性です（ImmunoCAP≧3.5 kUA / l;つまり、クラス2以上）。
- 被験者がチャンバー内に6時間滞在できなくなるような条件や要因はありません。
- 彼らは、同意書に記載されている要件と制限の順守を含むインフォームド コンセントを与えることができます。
- それらはすべての研究測定を完了するために利用可能です
除外基準:
- Phl p 7に対する感作
- 医学的に認められた避妊法を使用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある性的に活発な女性（妊娠は妊娠ディップスティックテストによって制御されます）。
- 検査の結果、被験者は、構造的な鼻の異常または鼻ポリープ症、頻繁な鼻血の病歴、最近の鼻手術、または進行中の上気道感染症を有していることが判明し、責任医師の意見では、被験者は研究への参加に不適切である.
- -必要に応じて短時間作用型ベータ作動薬を時折使用して制御され、正常な肺機能に関連する軽度の安定した喘息以外の呼吸器疾患。
- -被験者は同時に参加しているか、前月に臨床試験に参加しました。
- -この研究に先立つ3年間の草花粉アレルギーのSIT試験への参加。
- -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症または肺線維症を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BM32-3
2回のプラセボ注射に続いて、BM321、BM322、BM325、およびBM326をそれぞれ20マイクログラムずつ3回注射します
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BM32 は、主要な草花粉アレルゲンに向けられた 4 つの異なる組換えタンパク質の混合物であり、水酸化アルミニウムに吸着されています。
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実験的：BM32-4
1回のプラセボ注射に続いて、BM321、BM322、BM325、およびBM326をそれぞれ20マイクログラムずつ4回注射します
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BM32 は、主要な草花粉アレルゲンに向けられた 4 つの異なる組換えタンパク質の混合物であり、水酸化アルミニウムに吸着されています。
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実験的：BM32-5
BM321、BM322、BM325、BM326 をそれぞれ 20 マイクログラムずつ 5 回注射します。
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BM32 は、主要な草花粉アレルゲンに向けられた 4 つの異なる組換えタンパク質の混合物であり、水酸化アルミニウムに吸着されています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5回のプラセボ注射（アルヒドロゲルのみ）が行われます
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プラセボには水酸化アルミニウムのみが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルゲン特異的IgG4抗体の力価
時間枠：約6ヶ月
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花粉チャレンジ時の総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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環境暴露室での草花粉攻撃に対する感受性
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9 か月のベースラインからの変化
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毎日の平均症状と服薬スコア (SMS)
時間枠：2週間
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2週間
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視覚的アナログスケールによる幸福度
時間枠：2週間
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2週間
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アレルゲン特異的IgG抗体の力価
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月まで
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IMP 関連の有害事象の頻度と重症度
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petra Zieglmayer, MD、Vienna Challenge Chamber GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。