Effekt av forskjellige pre-sesonlige BM32-doseringer på induksjon av en beskyttende immunrespons

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene er gresspollenallergiske, men ellers friske. Friske individer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie (inkludert familie), fysisk undersøkelse, laboratoriestudier og andre tester.
• De er i alderen 18 til 60 år inklusive.
• De har en historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) mot gresspollen.
• De har et normalt elektrokardiogram uten klinisk signifikante abnormiteter.
• De viser en moderat til alvorlig respons på omtrent 1500 gresspollenkorn/m3 etter de første 2 timene i Vienna Challenge Chamber, som er definert som en nasal symptomscore (TNSS) på minst 6. (Nasal symptomscore er summen av nasal symptomscore obstruksjon, rhinoré, kløende nese og nysing, som hver har blitt skåret på en skala fra 0 til 3).
• De har en positiv hudpriktest med en hvelvet diameter >5 mm for gresspollenekstrakt ved screeningbesøket.
• De har en positiv serum IgE-test for timoteigresspollen og til rPhl p 1+rPhl p 5 ved screeningbesøket (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; dvs. ≥ klasse 2).
• Det er ingen forhold eller faktorer som gjør at forsøkspersonen neppe vil kunne oppholde seg i kammeret i 6 timer.
• De er i stand til å gi informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• De er tilgjengelige for å fullføre alle studiemålinger

Ekskluderingskriterier:

• Sensibilisering for Phl p 7
• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (graviditet skal kontrolleres med en graviditetspeilepinnetest).
• Ved undersøkelse viser det seg at forsøkspersonen har strukturelle neseavvik eller nesepolypose, en historie med hyppige neseblødninger, nylig neseoperasjoner eller pågående øvre luftveisinfeksjon som etter Ansvarlig leges mening gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
• Enhver luftveissykdom bortsett fra mild stabil astma som kontrolleres med sporadisk bruk av korttidsvirkende beta-agonister etter behov og assosiert med normal lungefunksjon.
• Forsøkspersonen deltar samtidig eller har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i forrige måned.
• Deltakelse i en SIT-studie for gresspollenallergi i de tre årene før denne studien.
• Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi eller lungefibrose).