Efecto de diferentes dosis de BM32 preestacionales en la inducción de una respuesta inmunitaria protectora

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son alérgicos al polen de gramíneas pero por lo demás sanos. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico (incluidos los familiares), el examen físico, los estudios de laboratorio y otras pruebas.
• Tienen entre 18 y 60 años inclusive.
• Tienen antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) al polen de gramíneas.
• Tienen un electrocardiograma normal sin anomalías clínicamente significativas.
• Muestran una respuesta de moderada a grave a aproximadamente 1500 granos de polen de gramíneas/m3 después de las primeras 2 horas en la Cámara de Desafío de Viena, que se define como una puntuación de síntomas nasales (TNSS) de al menos 6. (La puntuación de síntomas nasales es la suma de los síntomas nasales). obstrucción, rinorrea, picor de nariz y estornudos, cada uno de los cuales se ha puntuado en una escala de 0 a 3).
• Tienen una prueba de punción cutánea positiva con un diámetro de roncha > 5 mm para extracto de polen de gramíneas en la visita de selección.
• Tienen una prueba de IgE sérica positiva para polen de pasto timothy y para rPhl p 1+rPhl p 5 en la visita de selección (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; es decir, ≥ clase 2).
• No existen condiciones o factores que hagan que el sujeto sea poco probable que permanezca en la cámara durante 6 horas.
• Son capaces de dar un consentimiento informado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Están disponibles para completar todas las mediciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sensibilización a Phl p 7
• Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (embarazo a controlar mediante una prueba de embarazo con tira reactiva).
• En el examen, se encuentra que el sujeto tiene anomalías nasales estructurales o poliposis nasal, antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, cirugía nasal reciente o infección en curso del tracto respiratorio superior que, en opinión del médico responsable, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
• Cualquier enfermedad respiratoria que no sea asma leve estable que se controle con el uso ocasional de beta-agonistas de acción corta según sea necesario y se asocie con una función pulmonar normal.
• El sujeto participa simultáneamente o ha participado en cualquier estudio clínico en el mes anterior.
• Participación en un ensayo SIT para la alergia al polen de gramíneas en los tres años anteriores a este estudio.
• Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias o fibrosis pulmonar).