Effect van verschillende pre-seizoensgebonden BM32-doseringen op de inductie van een beschermende immuunrespons

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen zijn allergisch voor graspollen maar verder gezond. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis (inclusief familie), lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
• Ze zijn in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
• Ze hebben een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) voor graspollen.
• Ze hebben een normaal elektrocardiogram zonder klinisch significante afwijkingen.
• Ze vertonen een matige tot ernstige respons op ongeveer 1500 graspollenkorrels/m3 na de eerste 2 uur in de Vienna Challenge Chamber, wat wordt gedefinieerd als een nasale symptoomscore (TNSS) van ten minste 6. (Nasale symptoomscore is de som van nasale verstopping, loopneus, jeukende neus en niezen, die elk zijn gescoord op een schaal van 0 tot 3).
• Ze hebben een positieve huidpriktest met een kwaddeldiameter >5 mm voor graspollenextract bij het screeningsbezoek.
• Ze hebben een positieve serum-IgE-test voor timotheegraspollen en voor rPhl p 1+rPhl p 5 bij het screeningsbezoek (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; d.w.z. ≥ klasse 2).
• Er zijn geen omstandigheden of factoren waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon 6 uur in de kamer kan blijven.
• Ze zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier.
• Ze zijn beschikbaar om alle studiemetingen uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor Phl p 7
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (zwangerschap moet gecontroleerd worden door middel van een zwangerschapstest).
• Bij onderzoek blijkt de proefpersoon structurele neusafwijkingen of neuspoliepen te hebben, een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen, recente neusoperaties of aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen die de proefpersoon naar de mening van de verantwoordelijke arts ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Elke andere luchtwegaandoening dan licht stabiel astma die onder controle wordt gehouden met af en toe gebruik van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten en geassocieerd met een normale longfunctie.
• De proefpersoon neemt gelijktijdig deel of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de voorgaande maand.
• Deelname aan een SIT-studie voor graspollenallergie in de drie jaar voorafgaand aan deze studie.
• Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie of longfibrose).