Effekt af forskellige præ-sæsonbestemte BM32-doseringer på induktionen af ​​en beskyttende immunrespons

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne er græspollenallergiske, men ellers raske. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie (inklusive familie), fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og andre tests.
• De er i alderen 18 til 60 år inklusive.
• De har en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) over for græspollen.
• De har et normalt elektrokardiogram uden klinisk signifikante abnormiteter.
• De udviser en moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 efter de første 2 timer i Vienna Challenge Chamber, hvilket er defineret som en nasal symptomscore (TNSS) på mindst 6. (Nasal symptomscore er summen af ​​nasal symptomscore obstruktion, rhinoré, kløende næse og nysen, som hver især er blevet bedømt på en skala fra 0 til 3).
• De har en positiv hudpriktest med en hvaldiameter >5 mm for græspollenekstrakt ved screeningsbesøget.
• De har en positiv serum IgE-test for timotheegræspollen og til rPhl p 1+rPhl p 5 ved screeningsbesøget (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; dvs. ≥ klasse 2).
• Der er ingen forhold eller faktorer, som gør, at forsøgspersonen usandsynligt vil være i stand til at blive i kammeret i 6 timer.
• De er i stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• De er tilgængelige til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger

Ekskluderingskriterier:

• Sensibilisering over for Phl p 7
• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en medicinsk accepteret præventionsmetode (graviditet skal kontrolleres af en graviditetsmålepindstest).
• Ved undersøgelse viser det sig, at forsøgspersonen har strukturelle nasale abnormiteter eller nasal polypose, en anamnese med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller igangværende øvre luftvejsinfektion, som efter den ansvarlige læges vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Enhver luftvejssygdom bortset fra mild stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion.
• Forsøgspersonen deltager samtidig eller har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie i den foregående måned.
• Deltagelse i et SIT-forsøg for græspollenallergi i de tre år forud for denne undersøgelse.
• Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi eller lungefibrose).