Wirkung verschiedener vorsaisonaler BM32-Dosierungen auf die Induktion einer schützenden Immunantwort

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind Gräserpollenallergiker, aber ansonsten gesund. Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind, wie durch ihre Krankengeschichte (einschließlich Familie), körperliche Untersuchung, Laborstudien und andere Tests festgestellt.
• Sie sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
• Sie haben eine Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) auf Gräserpollen.
• Sie haben ein normales Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalien.
• Sie zeigen eine mäßige bis schwere Reaktion auf etwa 1500 Gräserpollen/m3 nach den ersten 2 Stunden in der Vienna Challenge Chamber, was als nasaler Symptom-Score (TNSS) von mindestens 6 definiert ist Obstruktion, Rhinorrhoe, juckende Nase und Niesen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wurden).
• Sie haben beim Screening-Besuch einen positiven Haut-Prick-Test mit einem Quaddeldurchmesser >5mm auf Gräserpollenextrakt.
• Sie haben beim Screening-Besuch einen positiven Serum-IgE-Test für Lieschgraspollen und rPhl p 1+rPhl p 5 (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; d. h. ≥ Klasse 2).
• Es gibt keine Bedingungen oder Faktoren, die es unwahrscheinlich machen würden, dass das Subjekt 6 Stunden in der Kammer bleiben kann.
• Sie sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Sie stehen zur Verfügung, um alle Studienmessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Sensibilisierung gegen Phl p 7
• Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütungsmethode anwenden (Schwangerschaftskontrolle durch Schwangerschaftstests).
• Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass der Proband strukturelle Nasenanomalien oder Nasenpolyposis, eine Vorgeschichte von häufigem Nasenbluten, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen oder anhaltende Infektionen der oberen Atemwege aufweist, was den Probanden nach Ansicht des verantwortlichen Arztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Jede Atemwegserkrankung außer leichtem stabilem Asthma, die durch gelegentliche Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert wird und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht.
• Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil oder hat im Vormonat an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Teilnahme an einer SIT-Studie zur Gräserpollenallergie in den drei Jahren vor dieser Studie.
• Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignome, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Bronchiektasie oder Lungenfibrose).