A különböző preszezonális BM32 adagolások hatása a védő immunválasz kiváltására
2017. január 18. frissítette: Biomay AG
Tanulmány a különböző preszezonális BM32 adagolási ütemezések hatásának értékelésére a védő IgG immunválasz gyors kiváltására
A BM32 a fűpollenallergiák immunterápiájára szolgáló termék.
4 különböző rekombináns fehérjéből áll (BM321, BM322, BM325 és BM326), amelyek alhidrogélen adszorbeálódnak.
Ez a leendő, kettős vak.
placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat az allergén-specifikus IgG antitestek szintjét vizsgálja 3, 4 vagy 5 szubkután injekció után a fű pollenszezon előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább optimalizálja az immunizálási ütemtervet
- az utolsó injekció áthelyezése a fűpollenszezon elejére minden vizsgálati kar esetében, hogy biztosítsa a lehető legmagasabb IgG4 szintet, amikor szükség van rájuk – azaz a fű pollenszezonjának csúcspontján,
- több mint 3 preszezonális injekció beadása annak érdekében, hogy már a kezelés első évében kellően magas IgG4 szint alakuljon ki, és
- adagolás a pázsitpollenszezon kezdetén a biztonság megállapítása érdekében ebben a környezetben. Az ilyen optimalizált immunizálási ütemterv hatását az IgG4 immunválasz kiváltására, mint a hatékonyság helyettesítő paraméterére, tanulmányozni fogják. Másodlagos végpontként a teljes orrtünet pontszámot (TNSS) a kezelés előtt és után, valamint a kombinált tünet-gyógyszeres pontszámot (SMS) a fűpollenszezonban értékeljük. Ez lehetővé teszi a szezonális tünetek adatainak egyénen belüli összehasonlítását és a kamrabeállítások reakciókészségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1150
- Vienna Challenge Chamber
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok fű pollenallergiásak, de egyébként egészségesek. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik mentesek a klinikailag jelentős betegségtől, a kórtörténetük (beleértve a családját), a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálatok alapján.
- 18 és 60 év közöttiek.
- Előzményükben szezonális allergiás nátha (SAR) fordult elő fű pollen miatt.
- Normál elektrokardiogramjuk van, klinikailag jelentős eltérések nélkül.
- Közepes vagy súlyos válaszreakciót mutatnak körülbelül 1500 fű pollenszem/m3-re az első 2 óra után a Vienna Challenge Chamber-ben, amit legalább 6-os orrtünet pontszámként (TNSS) határoznak meg. elzáródás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték).
- Pozitív bőrszúrási tesztjük van 5 mm-nél nagyobb búzaátmérővel fű pollenkivonattal a szűrővizsgálaton.
- Pozitív szérum IgE-tesztjük van timothy fű pollenre és rPhl p 1+rPhl p 5-re a szűrővizsgálaton (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; azaz ≥ 2. osztály).
- Nincsenek olyan körülmények vagy tényezők, amelyek miatt az alany nem tud 6 órán át a kamrában maradni.
- Képesek tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez rendelkezésre állnak
Kizárási kritériumok:
- Szenzibilizáció a Phl p 7-re
- Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert (a terhességet terhességi mérőpálcikával kell ellenőrizni).
- A vizsgálat során kiderül, hogy az alanynak bármilyen strukturális orr-rendellenessége vagy orrpolipózisa van, gyakori orrvérzése, a közelmúltban végzett orrműtétje vagy folyamatban lévő felső légúti fertőzése van, amely a Felelős Orvos véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen légúti betegség, kivéve az enyhe stabil asztmát, amelyet szükség szerint rövid hatású béta-agonisták alkalmankénti alkalmazásával lehet kontrollálni, és amely a normális tüdőfunkcióhoz kapcsolódik.
- Az alany egyidejűleg részt vesz vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban az előző hónapban.
- Részvétel a fű pollenallergiára vonatkozó SIT-vizsgálatban a vizsgálatot megelőző három évben.
- Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus hörghurut, tüdőtágulat, bronchiectasis vagy tüdőfibrózis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM32-3
2 placebo injekciót adnak be, majd 3 injekciót 20 mikrogramm BM321, BM322, BM325 és BM326-val.
|
A BM32 4 különböző rekombináns fehérje keveréke, amelyek a főbb fű pollen allergének ellen irányulnak, alumínium-hidroxidon adszorbeálva
|
|
Kísérleti: BM32-4
1 placebo injekciót adnak be, majd 4 injekciót, egyenként 20 mikrogramm BM321, BM322, BM325 és BM326 injekcióval.
|
A BM32 4 különböző rekombináns fehérje keveréke, amelyek a főbb fű pollen allergének ellen irányulnak, alumínium-hidroxidon adszorbeálva
|
|
Kísérleti: BM32-5
5 injekciót kell beadni, egyenként 20 mikrogramm BM321, BM322, BM325 és BM326 vegyülettel
|
A BM32 4 különböző rekombináns fehérje keveréke, amelyek a főbb fű pollen allergének ellen irányulnak, alumínium-hidroxidon adszorbeálva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
5 placebo injekciót (csak alhidrogélt) adnak be
|
A placebo csak alumínium-hidroxidot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allergénspecifikus IgG4 antitestek titere
Időkeret: körülbelül 6 hónap
|
körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes orrtünet pontszám pollen-fertőzéskor (TNSS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 9 hónapnál
|
Érzékenység a fű pollenével szemben egy környezeti expozíciós kamrában
|
Változás a kiindulási értékhez képest 9 hónapnál
|
|
Átlagos napi kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám (SMS)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Jó közérzet vizuális analóg skálán keresztül
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az allergénspecifikus IgG antitestek titere
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Akár 9 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 9 hónapig
|
Az IMP-vel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-BM32-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .