보호 면역 반응의 유도에 대한 다양한 프리시즌 BM32 투약의 효과
2017년 1월 18일 업데이트: Biomay AG
보호 IgG 면역 반응의 신속한 유도에 대한 다양한 프리시즌 BM32 투약 일정의 효과를 평가하기 위한 연구
BM32는 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 면역치료용 제품이다.
그것은 alhydrogel에 흡착된 4개의 다른 재조합 단백질(BM321, BM322, BM325 및 BM326)로 구성됩니다.
이 예비, 이중 맹검.
위약 대조, 단일 중심 시험은 잔디 꽃가루 시즌 전에 3, 4 또는 5회 피하 주사 후 알레르겐 특정 IgG 항체의 수준을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음을 통해 예방 접종 일정을 더욱 최적화하는 것입니다.
- 필요할 때(즉, 잔디 꽃가루 계절의 절정에) 가장 높은 가능한 IgG4 수준을 보장하기 위해 마지막 주사를 모든 연구 부문에 대한 잔디 꽃가루 계절의 시작 부분으로 옮기고,
- 치료 첫 해에 이미 충분히 높은 수준의 IgG4를 구축하기 위해 3회 이상의 계절 전 주사 투여 및
- 이 설정에서 안전성을 확립하기 위해 잔디 꽃가루 철이 시작되는 동안 투약. 효능에 대한 대리 매개변수로서 IgG4 면역 반응의 유도에 대한 이러한 최적화된 면역화 일정의 효과가 연구될 것입니다. 치료 전과 후의 총 비강 증상 점수(TNSS) 및 잔디 꽃가루 철 동안의 복합 증상-약물 점수(SMS)를 2차 종료점으로 평가할 것입니다. 이를 통해 챔버 설정에서 계절적 증상 데이터 및 반응성을 개별적으로 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1150
- Vienna Challenge Chamber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 잔디 꽃가루 알레르기가 있지만 그 외에는 건강합니다. 건강한 피험자는 임상적으로 심각한 질병이 없거나 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
- 이들은 18세에서 60세까지입니다.
- 잔디 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 비염(SAR)의 병력이 있습니다.
- 그들은 임상적으로 유의한 이상 없이 정상적인 심전도를 보입니다.
- 그들은 비엔나 챌린지 챔버에서 처음 2시간 후 약 1500개의 잔디 꽃가루 알갱이/m3에 대해 중등도에서 중증의 반응을 보이며, 이는 최소 6의 비강 증상 점수(TNSS)로 정의됩니다. 폐쇄, 콧물, 가려운 코 및 재채기, 각각 0에서 3까지 점수가 매겨졌습니다.
- 스크리닝 방문 시 잔디 꽃가루 추출물에 대한 팽진 직경 >5mm의 양성 피부 단자 테스트를 받았습니다.
- 그들은 티모시 잔디 꽃가루에 대한 혈청 IgE 검사와 스크리닝 방문 시 rPhl p 1+rPhl p 5에 대해 양성입니다(ImmunoCAP ≥3.5 kUA/l, 즉 ≥ 클래스 2)..
- 피험자가 6시간 동안 방에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인은 없습니다.
- 그들은 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- Phl p 7에 대한 민감성
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 성적으로 왕성한 가임 여성.
- 검사에서 피험자가 구조적 비정상 또는 비용종증, 잦은 코피의 병력, 최근 비강 수술 또는 진행 중인 상기도 감염이 있는 것으로 밝혀져 담당 의사의 의견으로는 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단됩니다.
- 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 가끔 사용하여 조절되고 정상적인 폐 기능과 관련된 가벼운 안정 천식 이외의 모든 호흡기 질환.
- 피험자는 이전 달에 임의의 임상 연구에 동시에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 이 연구 이전 3년 동안 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 SIT 시험에 참여했습니다.
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증을 포함하지만 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM32-3
위약 2회 주사 후 BM321, BM322, BM325 및 BM326 각각 20마이크로그램을 3회 주사합니다.
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BM32는 수산화알루미늄에 흡착된 주요 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 4가지 재조합 단백질의 혼합물입니다.
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실험적: BM32-4
위약 1회 주사 후 BM321, BM322, BM325 및 BM326 각각 20마이크로그램을 4회 주사합니다.
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BM32는 수산화알루미늄에 흡착된 주요 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 4가지 재조합 단백질의 혼합물입니다.
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실험적: BM32-5
BM321, BM322, BM325, BM326 각각 20마이크로그램씩 5회 주사
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BM32는 수산화알루미늄에 흡착된 주요 잔디 꽃가루 알레르겐에 대한 4가지 재조합 단백질의 혼합물입니다.
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위약 비교기: 위약
5회의 위약 주사(알하이드로겔만)가 제공됩니다.
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플라시보에는 수산화알루미늄만 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알레르겐 특이 IgG4 항체 역가
기간: 약 6개월
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꽃가루 챌린지 시 총 비강 증상 점수(TNSS)
기간: 9개월 기준선에서 변경
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환경 노출 챔버에서 잔디 꽃가루 문제에 대한 민감도
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9개월 기준선에서 변경
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일일 평균 증상 및 약물 치료 점수(SMS)를 합친 것
기간: 이주
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이주
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시각적 아날로그 척도를 통한 웰빙
기간: 이주
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이주
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알레르겐 특이 IgG 항체의 역가
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 9개월
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IMP 관련 부작용의 빈도 및 심각도
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petra Zieglmayer, MD, Vienna Challenge Chamber GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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