Vliv různých předsezónních dávek BM32 na indukci ochranné imunitní odpovědi

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou alergičtí na travní pyl, ale jinak zdraví. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním, jak je určeno jejich anamnézou (včetně rodiny), fyzikálním vyšetřením, laboratorními studiemi a dalšími testy.
• Jsou ve věku od 18 do 60 let včetně.
• Mají v anamnéze sezónní alergickou rýmu (SAR) na pyl trav.
• Mají normální elektrokardiogram bez klinicky významných abnormalit.
• Vykazují střední až závažnou odpověď na přibližně 1 500 zrn travního pylu/m3 po prvních 2 hodinách ve Vienna Challenge Chamber, což je definováno jako skóre nosních příznaků (TNSS) nejméně 6. (Skóre nosních příznaků je součet nosních obstrukce, rinorea, svědění nosu a kýchání, z nichž každý byl hodnocen na stupnici od 0 do 3).
• Při screeningové návštěvě mají pozitivní kožní prick test s průměrem pupínků >5 mm na extrakt z pylu trav.
• Při screeningové návštěvě mají pozitivní sérový IgE test na pyl timotejky a na rPhl p 1+rPhl p 5 (ImmunoCAP ≥3,5 kUA/l; tj. ≥ třída 2).
• Neexistují žádné podmínky nebo faktory, které by způsobily, že subjekt nebude pravděpodobně schopen zůstat v komoře 6 hodin.
• Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Jsou k dispozici pro dokončení všech studijních měření

Kritéria vyloučení:

• Senzibilizace na Phl p 7
• Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (těhotenství je třeba kontrolovat těhotenským testem).
• Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli strukturální nazální abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu, nedávnou operaci nosu nebo probíhající infekci horních cest dýchacích, což podle názoru odpovědného lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
• Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a spojené s normální funkcí plic.
• Subjekt se současně účastní nebo se účastnil jakékoli klinické studie v předchozím měsíci.
• Účast na studii SIT zaměřené na alergii na travní pyl během tří let před touto studií.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Tato onemocnění zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo plicní onemocnění (včetně, ale bez omezení, chronické bronchitidy, emfyzému, bronchiektázie nebo plicní fibrózy).