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Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour la polyarthrite rhumatoïde

23 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour la polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUC-MSC) pour la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain présentent le potentiel de se différencier en chondrocytes et ostéocytes, ce qui a été confirmé dans des expériences in vivo et in vitro. Il y a eu peu de rapports cliniques décrivant les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Pour étudier les effets du traitement hUC-MSC pour la polyarthrite rhumatoïde, 20 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront recrutés et recevront 4 fois une greffe de hUC-MSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Hao J, Professor
          • Numéro de téléphone: 0755-83981333
          • E-mail: HaoJ@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 à 80 ans souffrant de polyarthrite rhumatoïde ;
  • Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude en signant et en datant un document de consentement éclairé ;
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010 depuis au moins 12 semaines ;
  • Stade I et II selon radiographie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neurologique, de traumatisme crânien ou de trouble psychiatrique ;
  • Femmes enceintes;
  • Fonction hépatique altérée, coagulation sanguine anormale, SIDA, VIH, combinaison d'autres tumeurs ou affections particulières ;
  • Apoplexie progressive ;
  • Avec des tumeurs malignes;
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hUC-MSC + DMARD
Les patients seront traités en association avec des hUC-MSC et des DMARD avec un suivi de 12 mois.
Biologique: hUC-MSC + DMARD
Les patients seront traités par des médicaments conventionnels (DMARD) pour soulager la maladie. Combiné avec une dose unique de 2 × 107 hUC-MSC sera traité aux patients, IV, répéter toutes les semaines pendant quatre fois.
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain
Comparateur actif: ARMM
Les patients seront traités par polyarthrite rhumatoïde avec médicaments modificateurs de la maladie (DMARD) avec un suivi de 12 mois.
Médicament: ARMM
Les patients seront traités par des médicaments conventionnels (DMARD) pour soulager la maladie.
Autres noms:
  • Méthotrexate
  • AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie PR
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Facteur rhumatoïde, protéine C-réactive
1, 3, 6 et 12 mois
Indice du score d'activité de la maladie (DAS 28)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Collaborateurs

Futian People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhong Z Ye, Professor, Futian People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYK-Rheumatoid Arthritis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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