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Injectable Collagen Scaffold™ combiné à la transplantation de HUC-MSC pour les patients atteints de cirrhose décompensée

9 janvier 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'Injectable Collagen Scaffold™ combiné à la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (HUC-MSC) chez les patients atteints de cirrhose décompensée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage de collagène injectable combiné à la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (HUC-MSC) chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Xiaolei Shi, M.D.
          • Numéro de téléphone: 11901 86-25-83304616
          • E-mail: njsxl2000@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Sujets atteints de cirrhose décompensée de toute cause.
  2. Les sujets présentent des exacerbations répétées malgré le traitement et sont hospitalisés plus d'une fois en un an en raison de complications de la cirrhose (par exemple, ascite massive, péritonite bactérienne spontanée, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique).
  3. Besoin intermittent d'albumine plasmatique et d'un supplément de diurétiques oraux.
  4. Albumine sérique <35 g/L, bilirubine totale <170 μmol/L, activité de la prothrombine >30 % (temps de prothrombine <20 s), ascite modérée ou légère, péritonite bactérienne spontanée et encéphalopathie hépatique ont été guéris, score de Child-Pugh ≥ 7 .
  5. Concentration d'hémoglobine dans le sang périphérique> 70 g/L, numération plaquettaire> 3 × 10 ^ 9/L, taux d'hématocrite (HCT)> 0,25.
  6. Aucun saignement gastro-intestinal au cours du dernier mois précédant l'inscription.
  7. Le patient n'a aucune condition pour subir une transplantation hépatique orthotopique (OLT).
  8. Disposé à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les participants NE PEUVENT répondre à aucun des critères suivants :

  1. La présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'autres tumeurs malignes.
  2. Compliqué avec des saignements gastro-intestinaux, une péritonite bactérienne spontanée, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal et une exacerbation aiguë de l'infection.
  3. Présence de maladies comorbides graves (par exemple, maladie rénale, respiratoire, cardiaque ou sanguine grave).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Allergie au G-CSF, aux produits de contraste et aux anticoagulants.
  6. Alcoolisme ou toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Thérapie conventionnelle
Biologique: Thérapie conventionnelle
Les patients recevront la thérapie conventionnelle.
Expérimental: Échafaudage de collagène injectable + HUC-MSC
Biologique: Échafaudage de collagène injectable + HUC-MSC
Un échafaudage de collagène injectable combiné à des HUC-MSC a été injecté dans le segment latéral gauche, le segment médial gauche, le segment antérieur droit, le segment postérieur droit et le lobe caudé sous supervision échographique en mode B, respectivement. Le nombre total de HUC-MSC était de 5*10^8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction hépatique mesurée par la modification du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention
1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction hépatique mesurée par la modification du score de Child-Pugh
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention
1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention
Modification des paramètres de laboratoire clinique de la fonction hépatique
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention
Les tests de la fonction hépatique comprenaient l'albumine sérique (Alb), le cholestérol, la cholinestérase (CHE), l'activité de la prothrombine.
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention
30 jours de survie
Délai: 30 jours
Patients survivant plus de 30 jours après l'inscription à l'étude.
30 jours
Modification de la taille du foie et de la rate et du diamètre interne de la veine porte de la rate
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention
1 semaine, 2 semaines, 1, 3, 6, 12, 24 mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-XDA-DC/IGDB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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