Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuoran-mesenkymaaliset kantasolut nivelreumaan

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Ihmisen napanuoran ja mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nivelreumassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (hUC-MSC) turvallisuutta ja tehoa nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla on potentiaalia erilaistua kondrosyyteiksi ja osteosyyteiksi, mikä on vahvistettu in vivo- ja in vitro -kokeissa. On ollut vähän kliinisiä raportteja, joissa on kuvattu napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja nivelreuman hoitoon.

Jotta voidaan tutkia hUC-MSC-hoidon vaikutuksia nivelreumaan, 20 nivelreumapotilasta otetaan mukaan ja heille tehdään 4 kertaa hUC-MSC-siirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotias nivelreumapotilas;
  • Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja;
  • Potilailla on oltava nivelreumadiagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti vähintään 12 viikon ajan;
  • Vaihe I ja II röntgenkuvauksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurologinen sairaus, päävamma tai psykiatrinen häiriö;
  • raskaana olevat naiset;
  • Maksan vajaatoiminta, epänormaali veren hyytyminen, AIDS, HIV, yhdistää muu kasvain tai erityinen tila;
  • Progressiivinen apopleksia;
  • Pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hUC-MSC + DMARDs
Potilaita hoidetaan yhdessä hUC-MSC- ja DMARD-lääkkeiden kanssa 12 kuukauden seurannassa.
Biologinen: hUC-MSC + DMARDs
Potilaita hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) sairauden lievittämiseksi. Yhdistettynä kerta-annokseen 2×107 hUC-MSC hoidetaan potilaille, IV, Toista joka viikko neljä kertaa.
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuora-mesenkymaaliset kantasolut
Active Comparator: DMARDit
Potilaita hoidetaan nivelreumalla tautia modifioivilla lääkkeillä (DMARD) 12 kuukauden seurannalla.
Lääke: DMARDit
Potilaita hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) sairauden lievittämiseksi.
Muut nimet:
  • Metotreksaatti
  • Tulehduskipulääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RA serologia
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Reumatekijä, C-reaktiivinen proteiini
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Taudin aktiivisuuspiste (DAS 28) -indeksi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Yhteistyökumppanit

Futian People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhong Z Ye, Professor, Futian People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYK-Rheumatoid Arthritis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset hUC-MSC + DMARDs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa