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Injectable Collagen Scaffold™ combiné avec des HUC-MSC pour l'amélioration de la fonction érectile chez les hommes atteints de diabète

23 janvier 2019 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Scaffold de collagène injectable combiné avec des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (HUC-MSC) pour l'amélioration de la fonction érectile chez les hommes atteints de diabète

Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions suivantes : 1) le traitement proposé est-il faisable ; 2) est un traitement efficace pour améliorer la pathologie de la maladie chez les patients atteints de dysfonction érectile diabétique diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 ou 2, glycémie bien contrôlée, pas efficace avec la PDE-5i orale
  2. Avoir un partenaire constant qui est prêt à s'engager dans une activité sexuelle plus de deux fois par mois pendant l'étude
  3. Hommes, âgés de 20 à 65 ans
  4. Le score IIEF-5 est inférieur à 16
  5. Insuffisance artérielle pénienne ou fuite veineuse (doppler) : vitesse systolique maximale (PSV) < 25 cm/sec, ou vitesse systolique maximale (PSV) > 25 cm/sec, vitesse télédiastolique (EDV) > 5 cm/sec, indice de résistance (indice de résistance) RI）<0,75
  6. L'HbA1c se situe entre 6,5 % et 10 %
  7. Examen physique sans anomalies
  8. Disposé à consentir à participer au suivi de l'étude
  9. Désireux de limiter la consommation d'alcool, éliminez l'utilisation de drogues récréatives pour les rencontres sexuelles.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire sévère (angine, arythmie, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral), insuffisance rénale, insuffisance respiratoire ; antécédent de malignité
  2. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) test de syphilis
  3. Le niveau de testostérone est inférieur à 200ng/dL
  4. AST/ALT sérique > 3* limite supérieure de la normale ou créatinine > 1,5 * limite supérieure de la normale
  5. HbA1c présente plus de 10 %
  6. Selon le jugement des enquêteurs, avec une signification clinique des anomalies du pénis, ou a subi une chirurgie d'implantation de prothèse pénienne
  7. Le partenaire du patient essaie de concevoir pendant la période d'essai
  8. Exposition à un médicament expérimental ou à une procédure dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude
  9. Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HUC-MSC
Injection intra-caverneuse de 15 millions de HUC-MSC.
Biologique: HUC-MSC
Les sujets recevront une injection intra-caverneuse de HUCMSC.
Expérimental: Échafaudage de collagène injectable + HUC-MSC
Injection intracaverneuse d'échafaudage de collagène injectable combiné à 15 millions de HUC-MSC.
Biologique: Échafaudage de collagène injectable + HUC-MSC
Les sujets recevront une injection intra-caverneuse du mélange d'échafaudage de collagène injectable et de HUC-MSC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables
Délai: 1 mois après intervention
1 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'IIEF-5 (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 1,3,6,9 et 12 mois
Les sujets doivent remplir le questionnaire de l'IIEF-5 à chaque visite pour évaluer la fonction érectile
1,3,6,9 et 12 mois
Amélioration de l'échographie Doppler couleur pénienne
Délai: 1,3,6,9 et 12 mois
1,3,6,9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Sciences

Collaborateurs

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAS-XDA-DEF/IGDB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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