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Étude de suivi des cellules souches mésenchymateuses pour la dysplasie bronchopulmonaire

12 mars 2019 mis à jour par: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Étude de suivi sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire modérée ou grave

Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) pour le traitement de la DBP chez les prématurés. Les sujets qui ont participé et terminé la phase initiale de l'essai PhaseⅠ (NCT03558334) seront suivis jusqu'à 48 mois après la transplantation des hUC-MSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont terminé la phase initiale de l'essai clinique PhaseⅠ seront suivis lors de 5 visites supplémentaires : 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la transplantation des hUC-MSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lin Zou
  • Numéro de téléphone: 18623121280

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Yunqiu Xia
          • Numéro de téléphone: 13637719980

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ayant terminé les évaluations d'innocuité et d'efficacité dans l'essai clinique de phase Ⅰ des hUC-MSC
  2. Sujet avec un formulaire de consentement écrit signé par un représentant légal ou un parent

Critère d'exclusion:

  1. Sujet dont le parent ou le représentant légal n'accepte pas de participer à l'étude
  2. sujet considéré comme inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse
Une seule transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses (dose A - 1 million de cellules par kg, dose B - 5 millions de cellules par kg)
Médicament: transplantation de hUC-MSC
Des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain avaient été administrées à des prématurés par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • perfusion intraveineuse de hUC-MSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réadmission
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
Durée du séjour à l'hôpital en raison d'une infection respiratoire
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
Incidence de la tumorigénicité
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
Croissance mesurée par Z-score
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
Nombre de retard de développement neurologique
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans
Nombre de cécité et de surdité
Délai: d'ici deux ans
d'ici deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yunqiu xia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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