Transplantation de HUC-MSC avec échafaudage de collagène injectable pour POF
9 janvier 2020 mis à jour par: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (HUC-MSC) avec greffe d'échafaudage de collagène injectable chez une femme présentant une insuffisance ovarienne prématurée (OPF)
Les thérapies cellulaires progressent rapidement et se sont révélées extrêmement prometteuses dans le traitement de la fonction ovarienne endommagée.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intra-ovarienne de HUC-MSC allogéniques avec échafaudage de collagène injectable chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (POF) et d'étudier l'efficacité préliminaire des HUC-MSC avec injection d'échafaudage de collagène injectable sur amélioration de la fonction ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'explorer la puissance thérapeutique des HUC-MSC avec injection transvaginale d'échafaudage de collagène injectable pour les femmes POF.
Le sérum de chaque patient a été conservé et envoyé pour analyse en laboratoire avant la chirurgie.
Les HUC-MSC ont été isolés et cultivés in vitro et les biomarqueurs des HUC-MSC ont été détectés par détection par cytométrie en flux.
Les HUC-MSC avec échafaudage de collagène injectable ont ensuite été injectés directement dans les ovaires bilatéraux.
Les résultats des patients ont été examinés après l'injection.
Les patients sont surveillés pour détecter les signes de croissance des follicules et les follicules en croissance sont stimulés avec des hormones exogènes, suivis d'une récupération des ovocytes et d'une fécondation in vitro (FIV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une insuffisance ovarienne prématurée.
- Les patients ne montrent aucune réponse au traitement médicamenteux
- Femmes entre 20 et 39 ans.
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Caryotype anormal (par ex. syndrome de Turner, syndrome de l'X fragile).
- Malformation ovarienne congénitale.
- Endométriose sévère.
- Dysfonctionnement thyroïdien.
- Contre-indications à la grossesse.
- Contre-indications à l'hormonothérapie substitutive.
- Antécédents personnels de cancer de l'ovaire ou après radiothérapie.
- Refus de se conformer au calendrier de suivi ou souhaitant suivre un autre traitement pendant la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de HUC-MSC
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Les patients atteints de POF qui subiront une injection bilatérale dans les ovaires de 10 millions de HUC-MSC allogéniques.
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Expérimental: HUC-MSC avec greffe d'échafaudage de collagène injectable
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Les patients atteints de POF qui subiront une injection bilatérale dans les ovaires de 10 millions de HUC-MSC allogéniques avec un échafaudage de collagène injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance évaluées par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients présentant des infections postopératoires et des événements indésirables graves (EIG) a été évaluée par un suivi à long terme.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de développement du follicule antral
Délai: Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Le nombre de follicules en développement a été enregistré par échographie transvaginale.
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Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Taux sérique d'œstradiol (E2)
Délai: Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Le taux sérique d'E2 a été évalué après la chirurgie.
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Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Le taux sérique de FSH a été évalué après la chirurgie.
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Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Le taux sérique d'AMH a été élevé après la chirurgie.
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Une fois par semaine dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Taux de grossesse
Délai: 2 semaines après l'implantation de l'embryon
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L'incidence de la grossesse après le transfert d'embryons produits à partir d'ovocytes récupérés à partir de follicules en développement a été évaluée par la détection de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique.
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2 semaines après l'implantation de l'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-XDA-POF/IGDB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .