Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapies locorégionales combinées en une seule séance pour le carcinome hépatocellulaire

5 janvier 2018 mis à jour par: Sherief Abd-Elsalam

Comparaison de la chimioembolisation transartérielle en une seule séance combinée à l'ablation par micro-ondes ou par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire : une étude contrôlée randomisée

Le carcinome hépatocellulaire est la troisième cause de mortalité liée au cancer. Ces dernières années, la chimioembolisation transartérielle, l'ablation par radiofréquence et l'ablation par micro-ondes ont été acceptées comme modalités de traitement pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire chirurgicalement non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer un traitement combiné avec une ablation par radiofréquence ou par micro-ondes suivie d'une chimioembolisation transartérielle et réalisée en une seule séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classement enfant A ou B.
  • albumine sérique ≥ 3 g/L.
  • bilirubine sérique < 2,5 mg/dL.
  • numération plaquettaire ≥70 000 mm3.
  • RIN ≤ 1,6.
  • créatinine sérique < 2 mg/dl.
  • taille de la tumeur supérieure à 4 cm et confinée à un lobe du foie.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de thrombose de la veine porte.
  • Une artère hépatique techniquement inaccessible.
  • CHC métastatique.
  • Plus de trois lésions.
  • les lésions à proximité immédiate de la veine porte (PV), de la veine cave inférieure (VCI) ou de la vésicule biliaire ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
traités par chimioembolisation transartérielle
Médicament: Chimioembolisation transartérielle (TACE)
TACE exploite l'apport artériel hépatique préférentiel des tumeurs du foie pour l'administration ciblée d'agents chimiothérapeutiques suivie d'une embolisation ou d'une réduction du flux artériel à l'aide de divers types de particules
Autres noms:
  • Chimioembolisation transartérielle
Expérimental: Ablation par radiofréquence avec TACE
Ablation par radiofréquence combinée à TACE
Procédure: Ablation par radiofréquence combinée à TACE
L'ablation par radiofréquence (RFA) est une thérapie alternative pour le CHC et les métastases hépatiques qui peuvent détruire une tumeur en induisant une lésion thermique des tissus par dépôt d'énergie électromagnétique
Expérimental: Ablation par micro-ondes combinée à TACE
Ablation par micro-ondes combinée à TACE.
Procédure: Ablation par micro-ondes combinée à TACE
L'ablation par micro-ondes (MWA) est une thérapie alternative attrayante pour le CHC dans laquelle une antenne micro-ondes est placée directement dans la tumeur, émettant une onde électromagnétique qui agite les molécules d'eau dans les tissus environnants, produisant de la friction et de la chaleur, induisant ainsi la mort cellulaire par nécrose de coagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une ablation réussie
Délai: 3 mois
Le nombre total de patients avec une ablation réussie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sherief Abd-Elsalam

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Chercheur principal: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Chercheur principal: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Directeur d'études: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Chaise d'étude: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Chaise d'étude: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Chaise d'étude: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

5 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Combined TACE and RF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner