Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze sesje połączone terapie lokoregionalne dla raka wątrobowokomórkowego

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sherief Abd-Elsalam

Porównanie pojedynczej sesji przeztętniczej chemioembolizacji w połączeniu z ablacją mikrofalową lub ablacją częstotliwością radiową w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Rak wątrobowokomórkowy jest trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. W ostatnich latach chemoembolizacja przeztętnicza, ablacja częstotliwościami radiowymi i ablacja mikrofalami zostały zaakceptowane jako metody leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie leczenia skojarzonego z ablacją prądem o częstotliwości radiowej lub mikrofalą, po której następuje chemoembolizacja przeztętnicza i wykonywaną podczas jednej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja dzieci A lub B.
  • albumina surowicy ≥ 3 g/l.
  • stężenie bilirubiny w surowicy < 2,5 mg/dl.
  • liczba płytek krwi ≥70 000 mm3.
  • INR ≤ 1,6.
  • kreatynina w surowicy < 2 mg/dl.
  • rozmiar guza większy niż 4 cm i ograniczony do jednego płata wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej.
  • Technicznie niedostępna tętnica wątrobowa.
  • HCC z przerzutami.
  • Więcej niż trzy uszkodzenia.
  • z badania wykluczono zmiany w pobliżu żyły wrotnej (PV), żyły głównej dolnej (IVC) lub pęcherzyka żółciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
leczonych metodą przeztętniczej chemoembolizacji
Lek: Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
TACE wykorzystuje preferencyjne zaopatrzenie guzów wątroby przez tętnice wątrobowe w celu ukierunkowanego dostarczania środków chemioterapeutycznych, po którym następuje embolizacja lub zmniejszenie przepływu tętniczego przy użyciu różnych rodzajów cząstek
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja przeztętnicza
Eksperymentalny: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą TACE
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z TACE
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z TACE
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest alternatywną terapią HCC i przerzutów do wątroby, która może zniszczyć guz poprzez wywołanie termicznego uszkodzenia tkanki poprzez osadzanie się energii elektromagnetycznej
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa połączona z TACE
Ablacja mikrofalowa połączona z TACE.
Procedura: Ablacja mikrofalowa połączona z TACE
Ablacja mikrofalowa (MWA) to atrakcyjna alternatywna terapia HCC, w której antenę mikrofalową umieszcza się bezpośrednio w guzie, emitując falę elektromagnetyczną, która porusza cząsteczki wody w otaczającej tkance, wytwarzając tarcie i ciepło, indukując w ten sposób śmierć komórek poprzez martwicę skrzepową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udaną ablacją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba pacjentów z udaną ablacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Współpracownicy

Tanta University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Główny śledczy: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Główny śledczy: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Dyrektor Studium: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Krzesło do nauki: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Krzesło do nauki: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Combined TACE and RF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj