Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele sessie gecombineerde locoregionale therapieën voor hepatocellulair carcinoom

5 januari 2018 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Vergelijking van transarteriële chemo-embolisatie in één sessie gecombineerd met microgolfablatie of radiofrequente ablatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hepatocellulair carcinoom is de derde meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. In de afgelopen jaren zijn transarteriële chemo-embolisatie, radiofrequentieablatie en microgolfablatie geaccepteerd als behandelingsmodaliteiten voor patiënten met chirurgisch inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ter vergelijking tussen combinatiebehandeling met radiofrequentie- of microgolfablatie gevolgd door transarteriële chemo-embolisatie en uitgevoerd in een enkele sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Werving
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kindclassificatie A of B.
  • serumalbumine ≥ 3 g/L.
  • serumbilirubine < 2,5 mg/dL.
  • aantal bloedplaatjes ≥70.000 mm3.
  • INR ≤ 1,6.
  • serumcreatinine < 2 mg/dl.
  • tumorgrootte van meer dan 4 cm en beperkt tot één lob van de lever.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met poortadertrombose.
  • Een technisch ontoegankelijke leverslagader.
  • Metastatische HCC.
  • Meer dan drie laesies.
  • laesies in de nabijheid van de poortader (PV), vena cava inferior (IVC) of galblaas werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
behandeld met transarteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddel: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
TACE maakt gebruik van de preferentiële hepatische arteriële toevoer van levertumoren voor gerichte toediening van chemotherapeutische middelen gevolgd door embolisatie of vermindering van arteriële stroming met behulp van verschillende soorten deeltjes
Andere namen:
  • Transarteriële chemo-embolisatie
Experimenteel: Radiofrequente ablatie met TACE
Radiofrequente ablatie in combinatie met TACE
Procedure: Radiofrequente ablatie in combinatie met TACE
Radiofrequente ablatie (RFA) is een alternatieve therapie voor HCC en levermetastasen die een tumor kunnen vernietigen door thermisch letsel aan het weefsel te veroorzaken door afzetting van elektromagnetische energie
Experimenteel: Microgolfablatie gecombineerd met TACE
Microgolfablatie gecombineerd met TACE.
Procedure: Microgolfablatie gecombineerd met TACE
Microgolfablatie (MWA) is een aantrekkelijke alternatieve therapie voor HCC waarbij een microgolfantenne rechtstreeks in de tumor wordt geplaatst, waarbij een elektromagnetische golf wordt uitgezonden die watermoleculen in het omliggende weefsel in beroering brengt, wrijving en warmte veroorzaakt, waardoor celdood wordt veroorzaakt via stollingsnecrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle ablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het totale aantal patiënten met succesvolle ablatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hoofdonderzoeker: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hoofdonderzoeker: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studie directeur: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Studie stoel: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studie stoel: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studie stoel: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Combined TACE and RF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren