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Terapie locoregionali combinate a sessione singola per il carcinoma epatocellulare

5 gennaio 2018 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam

Confronto tra chemioembolizzazione transarteriosa a sessione singola combinata con ablazione a microonde o ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato

Il carcinoma epatocellulare è la terza causa più comune di mortalità correlata al cancro. Negli ultimi anni, la chemioembolizzazione transarteriosa, l'ablazione con radiofrequenza e l'ablazione con microonde sono state accettate come modalità di trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare il trattamento combinato con radiofrequenza o ablazione con microonde seguita da chemioembolizzazione transarteriosa ed eseguita in un'unica sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione bambino A o B.
  • albumina sierica ≥ 3 gm/L.
  • bilirubina sierica < 2,5 mg/dL.
  • conta piastrinica ≥70.000 mm3.
  • EUR ≤ 1,6.
  • creatinina sierica < 2 mg/dl.
  • dimensioni del tumore superiori a 4 cm e confinate a un lobo del fegato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trombosi della vena porta.
  • Un'arteria epatica tecnicamente inaccessibile.
  • HCC metastatico.
  • Più di tre lesioni.
  • le lesioni in prossimità della vena porta (PV), della vena cava inferiore (IVC) o della cistifellea sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
trattati con chemioembolizzazione transarteriosa
Droga: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
TACE sfrutta l'apporto arterioso epatico preferenziale di tumori epatici per la somministrazione mirata di agenti chemioterapici seguita da embolizzazione o riduzione del flusso arterioso utilizzando vari tipi di particelle
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza con TACE
Ablazione con radiofrequenza combinata con TACE
Procedura: Ablazione con radiofrequenza combinata con TACE
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una terapia alternativa per HCC e metastasi epatiche che può distruggere un tumore inducendo un danno termico al tessuto attraverso la deposizione di energia elettromagnetica
Sperimentale: Ablazione a microonde combinata con TACE
Ablazione a microonde combinata con TACE.
Procedura: Ablazione a microonde combinata con TACE
L'ablazione a microonde (MWA) è un'interessante terapia alternativa per l'HCC in cui un'antenna a microonde viene posizionata direttamente nel tumore, emettendo un'onda elettromagnetica che agita le molecole d'acqua nel tessuto circostante, producendo attrito e calore, inducendo così la morte cellulare attraverso la necrosi della coagulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ablazione riuscita
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero totale di pazienti con ablazione riuscita
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Collaboratori

Tanta University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Investigatore principale: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Investigatore principale: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Direttore dello studio: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Cattedra di studio: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Cattedra di studio: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Combined TACE and RF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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