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Einzelsitzung kombinierte lokoregionale Therapien für hepatozelluläres Karzinom

5. Januar 2018 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Vergleich der transarteriellen Chemoembolisation in einer Sitzung in Kombination mit Mikrowellenablation oder Hochfrequenzablation bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das hepatozelluläre Karzinom ist die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. In den letzten Jahren wurden transarterielle Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und Mikrowellenablation als Behandlungsmodalitäten für Patienten mit chirurgisch inoperablem hepatozellulärem Karzinom akzeptiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen einer Kombinationsbehandlung mit Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation, gefolgt von einer transarteriellen Chemoembolisation, die in einer einzigen Sitzung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderklasse A oder B.
  • Serumalbumin ≥ 3 g/l.
  • Serumbilirubin < 2,5 mg/dl.
  • Thrombozytenzahl ≥70.000 mm3.
  • INR ≤ 1,6.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dl.
  • Tumorgröße von mehr als 4 cm und auf einen Leberlappen beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pfortaderthrombose.
  • Eine technisch nicht zugängliche Leberarterie.
  • Metastasierendes HCC.
  • Mehr als drei Läsionen.
  • Läsionen in unmittelbarer Nähe der Pfortader (PV), der unteren Hohlvene (IVC) oder der Gallenblase wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
durch transarterielle Chemoembolisation behandelt
Arzneimittel: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE nutzt die bevorzugte hepatische arterielle Versorgung von Lebertumoren für die gezielte Verabreichung von Chemotherapeutika, gefolgt von einer Embolisation oder Reduzierung des arteriellen Flusses unter Verwendung verschiedener Arten von Partikeln
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation
Experimental: Radiofrequenzablation mit TACE
Radiofrequenzablation kombiniert mit TACE
Verfahren: Radiofrequenzablation kombiniert mit TACE
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine alternative Therapie für HCC und Lebermetastasen, die einen Tumor zerstören kann, indem sie durch elektromagnetische Energieabgabe eine thermische Verletzung des Gewebes hervorruft
Experimental: Mikrowellenablation kombiniert mit TACE
Mikrowellenablation kombiniert mit TACE.
Verfahren: Mikrowellenablation kombiniert mit TACE
Die Mikrowellenablation (MWA) ist eine ansprechende alternative Therapie für HCC, bei der eine Mikrowellenantenne direkt in den Tumor platziert wird und eine elektromagnetische Welle aussendet, die Wassermoleküle im umgebenden Gewebe bewegt, Reibung und Wärme erzeugt und dadurch den Zelltod durch Gerinnungsnekrose einleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtzahl der Patienten mit erfolgreicher Ablation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hauptermittler: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hauptermittler: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studienleiter: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Studienstuhl: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studienstuhl: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studienstuhl: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combined TACE and RF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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