Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsesjonskombinerte lokoregionale terapier for hepatocellulært karsinom

5. januar 2018 oppdatert av: Sherief Abd-Elsalam

Sammenligning av enkeltøkt transarteriell kjemoembolisering kombinert med mikrobølgeablasjon eller radiofrekvensablasjon ved behandling av hepatocellulært karsinom: en randomisert kontrollert studie

Hepatocellulært karsinom er den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert dødelighet. De siste årene har transarteriell kjemoembolisering, radiofrekvensablasjon og mikrobølgeablasjon blitt akseptert som behandlingsmodaliteter for pasienter med kirurgisk inoperabelt hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne mellom kombinasjonsbehandling med radiofrekvens eller mikrobølgeablasjon etterfulgt av transarteriell kjemoembolisering og utført i en enkelt økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barneklassifisering A eller B.
  • serumalbumin ≥ 3 g/l.
  • serumbilirubin < 2,5 mg/dL.
  • antall blodplater ≥70 000 mm3.
  • INR ≤ 1,6.
  • serumkreatinin < 2 mg/dl.
  • tumorstørrelse mer enn 4 cm og begrenset til en leverlapp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med portalvenetrombose.
  • En teknisk utilgjengelig leverarterie.
  • Metastatisk HCC.
  • Mer enn tre lesjoner.
  • lesjoner i umiddelbar nærhet til portvenen (PV), vena cava inferior (IVC) eller galleblæren ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
behandles med transarteriell kjemoembolisering
Legemiddel: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
TACE utnytter den foretrukne arterielle levertilførselen av levertumorer for målrettet levering av kjemoterapeutiske midler etterfulgt av embolisering eller reduksjon i arteriell strømning ved bruk av ulike typer partikler
Andre navn:
  • Transarteriell kjemoembolisering
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon med TACE
Radiofrekvensablasjon kombinert med TACE
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon kombinert med TACE
Radiofrekvensablasjon (RFA) er en alternativ behandling for HCC og levermetastaser som kan ødelegge en svulst ved å indusere termisk skade på vevet gjennom elektromagnetisk energiavsetning
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon kombinert med TACE
Mikrobølgeablasjon kombinert med TACE.
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon kombinert med TACE
Mikrobølgeablasjon (MWA) er en tiltalende alternativ terapi for HCC der en mikrobølgeantenne plasseres direkte inn i svulsten, og sender ut en elektromagnetisk bølge som agiterer vannmolekyler i det omkringliggende vevet, produserer friksjon og varme, og derved induserer celledød via koagulasjonsnekrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket ablasjon
Tidsramme: 3 måneder
Det totale antallet pasienter med vellykket ablasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Studiestol: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hovedetterforsker: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hovedetterforsker: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studieleder: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Studiestol: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studiestol: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studiestol: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Combined TACE and RF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere