Terapias Locorregionales Combinadas en Sesión Única para el Carcinoma Hepatocelular
5 de enero de 2018 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam
Comparación de quimioembolización transarterial de sesión única combinada con ablación por microondas o ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular: un estudio controlado aleatorizado
El carcinoma hepatocelular es la tercera causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer.
En los últimos años, la quimioembolización transarterial, la ablación por radiofrecuencia y la ablación por microondas han sido aceptadas como modalidades de tratamiento para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Comparar entre tratamiento combinado con ablación por radiofrecuencia o microondas seguido de quimioembolización transarterial y realizado en una sola sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherief M. Abd-Elsalam, Consultant
- Número de teléfono: 00201095159522
- Correo electrónico: sherif_tropical@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño clasificación A o B.
- albúmina sérica ≥ 3 gm/L.
- bilirrubina sérica < 2,5 mg/dl.
- recuento de plaquetas ≥70.000 mm3.
- INR ≤ 1,6.
- creatinina sérica < 2 mg/dl.
- tamaño tumoral mayor de 4 cm y confinado a un lóbulo del hígado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombosis de la vena porta.
- Una arteria hepática técnicamente inaccesible.
- CHC metastásico.
- Más de tres lesiones.
- Se excluyeron del estudio las lesiones cercanas a la vena porta (PV), la vena cava inferior (IVC) o la vesícula biliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioembolización transarterial (TACE)
tratado con quimioembolización transarterial
|
TACE aprovecha el suministro arterial hepático preferencial de los tumores hepáticos para la administración dirigida de agentes quimioterapéuticos seguidos de embolización o reducción del flujo arterial utilizando varios tipos de partículas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ablación por radiofrecuencia con TACE
Ablación por radiofrecuencia combinada con TACE
|
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una terapia alternativa para el CHC y las metástasis hepáticas que pueden destruir un tumor al inducir una lesión térmica en el tejido a través de la deposición de energía electromagnética.
|
|
Experimental: Ablación por microondas combinada con TACE
Ablación por microondas combinada con TACE.
|
La ablación por microondas (MWA) es una terapia alternativa atractiva para el CHC en la que se coloca una antena de microondas directamente en el tumor, emitiendo una onda electromagnética que agita las moléculas de agua en el tejido circundante, produciendo fricción y calor, lo que induce la muerte celular a través de la necrosis por coagulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con ablación exitosa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número total de pacientes con ablación exitosa
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Investigador principal: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Investigador principal: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- Director de estudio: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
- Silla de estudio: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
- Silla de estudio: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
- Silla de estudio: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- Combined TACE and RF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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