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Terapias Locorregionais Combinadas de Sessão Única para Carcinoma Hepatocelular

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam

Comparação da quimioembolização transarterial de sessão única combinada com ablação por micro-ondas ou ablação por radiofrequência no tratamento do carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado

O carcinoma hepatocelular é a terceira causa mais comum de mortalidade relacionada ao câncer. Nos últimos anos, quimioembolização transarterial, ablação por radiofrequência e ablação por micro-ondas foram aceitas como modalidades de tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o tratamento combinado com radiofrequência ou ablação por micro-ondas seguido de quimioembolização transarterial e realizado em sessão única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação infantil A ou B.
  • albumina sérica ≥ 3 gm/L.
  • bilirrubina sérica < 2,5 mg/dL.
  • contagem de plaquetas ≥70.000 mm3.
  • RNI ≤ 1,6.
  • creatinina sérica < 2 mg/dl.
  • tamanho do tumor maior que 4 cm e confinado a um lobo do fígado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trombose da veia porta.
  • Uma artéria hepática tecnicamente inacessível.
  • CHC metastático.
  • Mais de três lesões.
  • lesões próximas à veia porta (VP), veia cava inferior (VCI) ou vesícula biliar foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioembolização transarterial (TACE)
tratados por quimioembolização transarterial
Medicamento: Quimioembolização transarterial (TACE)
A TACE explora o suprimento arterial hepático preferencial de tumores hepáticos para administração direcionada de agentes quimioterápicos, seguida de embolização ou redução do fluxo arterial usando vários tipos de partículas
Outros nomes:
  • Quimioembolização transarterial
Experimental: Ablação por radiofrequência com TACE
Ablação por radiofrequência combinada com TACE
Procedimento: Ablação por radiofrequência combinada com TACE
A ablação por radiofrequência (RFA) é uma terapia alternativa para HCC e metástases hepáticas que podem destruir um tumor induzindo lesão térmica ao tecido por meio de deposição de energia eletromagnética
Experimental: Ablação por micro-ondas combinada com TACE
Ablação por microondas combinada com TACE.
Procedimento: Ablação por micro-ondas combinada com TACE
A ablação por micro-ondas (MWA) é uma terapia alternativa atraente para o CHC, na qual uma antena de micro-ondas é colocada diretamente no tumor, emitindo uma onda eletromagnética que agita as moléculas de água no tecido circundante, produzindo fricção e calor, induzindo assim a morte celular por necrose de coagulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ablação bem-sucedida
Prazo: 3 meses
O número total de pacientes com ablação bem-sucedida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sherief Abd-Elsalam

Colaboradores

Tanta University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Investigador principal: Elshazly Sheta, Professor, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Investigador principal: Ferial El-kalla, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Diretor de estudo: Mohamed Elgharib, Professor, Interventional radiology - Ainshams university- Egypt
  • Cadeira de estudo: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Cadeira de estudo: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Cadeira de estudo: Ibrahim Amer, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Combined TACE and RF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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