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Efficacité du traitement par le ranibizumab avec l'aflibercept chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

3 janvier 2016 mis à jour par: Instituto de Olhos de Goiania

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) à l'aide de Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) et Aflibercept (Eylea®) plus Ranibizumab (Lucentis®).

Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui évaluera l'efficacité de l'association de deux substances actuellement utilisées dans le traitement de l'OMD. Seront répartis au hasard dans quatre groupes différents les patients qui reçoivent un traitement par injections intravitréennes de ranibizumab, d'aflibercept ou d'une combinaison d'aflibercept et de ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions seront réalisées avec des injections intravitréennes chez les patients présentant des indications formelles de traitement de l'œdème maculaire diabétique préalablement évalués par un examen oculaire complet à l'Institut de l'œil de Goiania (Instituto de Olhos de Goiânia)

Les patients seront répartis en quatre groupes :

  • Dans le premier groupe auront lieu trois applications intravitréennes de ranibizumab 0,1 ml, avec une application tous les mois et un suivi par tomographie en cohérence optique les jours 1, 3, 5, 10 et 30 suivant l'application.
  • Dans le deuxième groupe auront lieu trois applications d'Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, avec une application chaque mois suivie d'un suivi par Tomographie en Cohérence Optique les jours 1, 3, 5, 10 et 30 suivants
  • Le troisième groupe aura lieu deux applications de Ranibizumab 0,1 ml entrecoupées d'une application d'Aflibercept 0,1 ml au cours du deuxième mois et d'une évaluation ultérieure par tomographie en cohérence optique les jours 1, 3, 5, 10 et 30.
  • Dans le quatrième groupe auront lieu deux applications de 0,1 ml d'Aflibercept entrecoupées d'une application de Ranibizumab 0,1 ml le deuxième mois et une évaluation ultérieure avec la tomographie en cohérence optique les jours 1, 3, 5, 10 et 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Critère d'exclusion:

  • les patients sans œdème maculaire diabétique, ou avec un œdème maculaire diabétique avec une autre maladie qui peut rendre le diagnostic confus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranibizumab
- Dans le premier groupe auront lieu trois applications intravitréennes de ranibizumab 0,1 ml. Ce groupe sera composé de cinq patients de tout âge, avec un œdème maculaire diabétique choisi au hasard
Médicament: Ranibizumab
- Dans le premier groupe auront lieu trois applications de ranibizumab intravitréen 0,1 ml, avec une application tous les mois et un suivi par tomographie en cohérence optique
Comparateur actif: Aflibercept
- Dans le deuxième groupe auront lieu trois applications d'Intravitreal Aflibercept 0,1 ml. Ce groupe sera composé d'environ cinq patients de tout âge, avec un œdème maculaire diabétique choisi au hasard
Médicament: Aflibercept
- Dans le deuxième groupe auront lieu trois applications d'Aflibercept Intravitréen 0,1 ml, avec une application chaque mois suivie d'un suivi par Tomographie en Cohérence Optique
Comparateur actif: Ranibizumab et Aflibercept
- Dans ce groupe auront lieu deux applications de 0,1 ml d'Aflibercept (la première et la troisième doses) entrecoupées d'une application de Ranibizumab 0,1 ml (la deuxième dose). Ce groupe sera composé d'environ cinq patients de tout âge, avec un œdème maculaire diabétique choisi au hasard
Médicament: Ranibizumab et Aflibercept
- Le troisième groupe aura lieu deux applications de Ranibizumab 0,1 ml entrecoupées d'une application d'Aflibercept 0,1 ml au cours du deuxième mois et une évaluation ultérieure avec la tomographie en cohérence optique
Comparateur actif: Aflibercept et Ranibizumab
- Ce groupe aura lieu deux applications de Ranibizumab 0,1 ml (la première et la troisième doses) entrecoupées d'une application d'Aflibercept 0,1 ml (la deuxième dose). Ce groupe sera composé de cinq patients de tout âge, avec un œdème maculaire diabétique choisi au hasard
Médicament: Aflibercept et ranibizumab
- Dans le quatrième groupe auront lieu deux applications de 0,1 ml d'Aflibercept entrecoupées d'une application de Ranibizumab 0,1 ml au cours du deuxième mois et une évaluation ultérieure avec la tomographie en cohérence optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement par le ranibizumab avec l'aflibercept chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Délai: 3 mois

Ont été évalués la thérapie avec deux médicaments différents utilisés dans la rétinopathie diabétique, et pour cela ont été séparés vingt patients en quatre groupes :

  • Le premier groupe aura lieu trois applications de ranibizumab intravitréen 0,1 ml, et suivi avec OCT.
  • Deuxième groupe aura lieu trois applications d'Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, et suivi d'un suivi avec OCT.
  • Le troisième groupe aura lieu deux applications de 0,1 ml d'Aflibercept entrecoupées d'une application de Ranibizumab 0,1 ml au cours du deuxième mois et d'une évaluation ultérieure avec OCT.
  • Quatrième groupe aura lieu deux applications de Ranibizumab 0,1 ml entrecoupées d'une application d'Aflibercept 0,1 ml au deuxième mois et évaluation ultérieure avec OCT.

Dans tous ces groupes, on observera le temps de réduction de l'œdème maculaire aux jours 1, 3, 5, 10 et 30.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Olhos de Goiania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARVO R2 2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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