Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabihoidon teho afliberseptin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

sunnuntai 3. tammikuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Olhos de Goiania

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidon tehokkuutta käyttämällä Ranibitsumabia (Lucenti®), Afliberceptia (Eylea®) ja Afliberceptia (Eylea®) sekä Ranibizumabia (Lucentis®).

Se on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahden tällä hetkellä DME:n hoidossa käytettävän aineen yhdistelmän tehokkuutta. Jaetaan satunnaisesti neljään eri ryhmään potilaat, jotka saavat hoitoa lasiaisensisäisillä injektioilla ranibitsumabia, afliberseptia tai afliberseptin ja ranibitsumabin yhdistelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot suoritetaan lasiaisensisäisillä injektioilla potilaille, joilla on muodollisia indikaatioita diabeettisen makulaturvotuksen hoidosta ja jotka on aiemmin arvioitu täydellisellä silmätutkimuksella Goiania Eye Institutessa (Instituto de Olhos de Goiânia)

Potilaat jaetaan neljään ryhmään:

  • Ensimmäisessä ryhmässä annetaan kolme lasiaisensisäistä 0,1 ml:n ranibitsumabia, yksi annos kuukaudessa ja seuranta optisella koherenssitomografialla päivinä 1, 3, 5, 10 ja 30 hakemuksen jälkeen.
  • Toisessa ryhmässä annetaan kolme Intravitreal Aflibercept 0,1 ml -injektiota, yksi annos kuukaudessa, jota seuraa seuranta optisella koherenssitomografialla päivinä 1, 3, 5, 10 ja 30 seuraavina päivinä.
  • Kolmannelle ryhmälle annetaan kaksi 0,1 ml:n ranibitsumabia, jotka välissä on yksi Aflibercept 0,1 ml:n annostelu toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen arviointi optisella koherenssitomografialla päivinä 1, 3, 5, 10 ja 30.
  • Neljännessä ryhmässä järjestetään kaksi 0,1 ml:n Aflibercept-sovellusta, jotka välissä on yksi 0,1 ml:n ranibitsumabia toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen arviointi optisella koherenssitomografialla päivinä 1, 3, 5, 10 ja 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla ei ole diabeettista makulaturvotusta tai diabeettista makulaturvotusta, johon liittyy jokin muu sairaus, joka voi hämmentää diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ranibitsumabi
- Ensimmäisessä ryhmässä järjestetään kolme lasiaisensisäistä ranibitsumabia 0,1 ml. Tämä ryhmä koostuu viidestä potilaasta kaiken ikäisistä potilaista, ja diabeettinen makulaturvotus valitaan satunnaisesti
Lääke: Ranibitsumabi
- Ensimmäisessä ryhmässä annetaan kolme lasiaisensisäistä ranibitsumabia 0,1 ml, yksi annos kuukaudessa ja seuranta optisella koherenssitomografialla
Active Comparator: Aflibercept
- Toisessa ryhmässä pidetään kolme Intravitreal Aflibercept 0,1 ml -sovellusta. Tämä ryhmä koostuu noin viidestä potilaasta, jotka ovat minkä ikäisiä tahansa, ja diabeettinen makulaturvotus valitaan satunnaisesti
Lääke: Aflibercept
- Toisessa ryhmässä annetaan kolme Intravitreal Aflibercept 0,1 ml -injektiota, yksi annos kuukaudessa, jota seuraa seuranta optisella koherenssitomografialla
Active Comparator: Ranibizumabi ja Aflibercept
- Tässä ryhmässä annetaan kaksi 0,1 ml:n Aflibercept-annosta (ensimmäinen ja kolmas annos) ja yksi 0,1 ml:n ranibitsumabin annostelu (toinen annos). Tämä ryhmä koostuu noin viidestä potilaasta, jotka ovat minkä ikäisiä tahansa, ja diabeettinen makulaturvotus valitaan satunnaisesti
Lääke: Ranibizumabi ja Aflibercept
- Kolmannelle ryhmälle annetaan kaksi 0,1 ml:n ranibitsumabia, jotka välissä on yksi Aflibercept 0,1 ml:n annostelu toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen arviointi optisella koherenssitomografialla
Active Comparator: Aflibercept ja Ranibizumab
- Tässä ryhmässä annetaan kaksi 0,1 ml:n ranibitsumabia (ensimmäinen ja kolmas annos) ja yksi Aflibercept 0,1 ml -annos (toinen annos). Tämä ryhmä koostuu viidestä potilaasta kaiken ikäisistä potilaista, ja diabeettinen makulaturvotus valitaan satunnaisesti
Lääke: Aflibersept ja ranibizumabi
- Neljännessä ryhmässä järjestetään kaksi 0,1 ml:n Aflibercept-sovellusta, jotka välissä on yksi 0,1 ml:n ranibitsumabia annostelu toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen arviointi optisella koherenssitomografialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranibizumabihoidon teho afliberseptin kanssa potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioitiin hoito kahdella eri diabeettisessa retinopatiassa käytetyllä lääkkeellä, ja tätä varten erotettiin kaksikymmentä potilasta neljään ryhmään:

  • Ensimmäiselle ryhmälle annetaan kolme 0,1 ml:n lasiaisensisäistä ranibitsumabia ja seurantaa OCT:llä.
  • Toisessa ryhmässä annetaan kolme Intravitreal Aflibercept 0,1 ml -injektiota, jonka jälkeen seurataan OCT:llä.
  • Kolmannelle ryhmälle annetaan kaksi 0,1 ml:n Aflibercept-sovellusta, jotka välissä on yksi 0,1 ml:n ranibitsumabia toisen kuukauden aikana, ja sen jälkeen arvioidaan MMA:lla.
  • Neljännelle ryhmälle annetaan kaksi 0,1 ml:n ranibitsumabia levitystä ja yksi Aflibercept 0,1 ml:n annostelu toisen kuukauden aikana ja sen jälkeen arviointi MMA:lla.

Kaikissa näissä ryhmissä tarkkaillaan silmänpohjan turvotuksen vähenemisaikaa päivinä 1, 3, 5, 10 ja 30.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Olhos de Goiania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARVO R2 2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaudet

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa