Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ranibizumab-terapi med aflibercept hos patienter med diabetisk makulært ødem

3. januar 2016 opdateret af: Instituto de Olhos de Goiania

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling af diabetisk makulaødem (DME) med Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) og Aflibercept (Eylea®) plus Ranibizumab (Lucentis®).

Det er et randomiseret klinisk forsøg, der skal evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​to stoffer, der i øjeblikket anvendes til behandling af DME. Vil blive fordelt i forskellige fire grupper tilfældigt patienter, der modtager behandling med intravitreale injektioner af ranibizumab, aflibercept eller en kombination af aflibercept og ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner vil blive udført med intravitreale injektioner hos patienter med formelle indikationer på diabetisk makulært ødem behandling tidligere vurderet med fuldstændig øjenundersøgelse i Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper:

  • I den første gruppe vil der blive afholdt tre applikationer af intravitreal ranibizumab 0,1 ml, med en applikation hver måned og opfølgning med optisk kohærenstomografi på dag 1, 3, 5, 10 og 30 efter applikationen.
  • I den anden gruppe vil der blive afholdt tre applikationer af Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, med en applikation hver måned efterfulgt af overvågning med optisk kohærenstomografi på dag 1, 3, 5, 10 og 30 efterfølgende.
  • Den tredje gruppe vil blive afholdt to påføringer af Ranibizumab 0,1 ml blandet med én påføring af Aflibercept 0,1 ml i den anden måned og efterfølgende evaluering med optisk kohærenstomografi på dag 1, 3, 5, 10 og 30.
  • I den fjerde gruppe vil der blive afholdt to påføringer af 0,1 ml Aflibercept blandet med én påføring af Ranibizumab 0,1 ml i den anden måned og efterfølgende evaluering med optisk kohærenstomografi på dag 1, 3, 5, 10 og 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden diabetisk makulaødem eller med diabetisk makulaødem med anden sygdom, der kan skabe forvirring omkring diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
- I den første gruppe vil blive afholdt tre applikationer af intravitreal ranibizumab 0,1 ml. Denne gruppe vil være fem om patienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfældigt udvalgt
Medicin: Ranibizumab
- I den første gruppe vil der blive afholdt tre applikationer af intravitreal ranibizumab 0,1 ml, med en applikation hver måned og opfølgning med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Aflibercept
- I den anden gruppe vil blive afholdt tre applikationer af Intravitreal Aflibercept 0,1 ml. Denne gruppe vil være omkring fem patienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfældigt udvalgt
Medicin: Aflibercept
- I den anden gruppe vil der blive afholdt tre applikationer af Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, med en applikation hver måned efterfulgt af overvågning med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Ranibizumab og Aflibercept
- I denne gruppe vil der blive afholdt to påføringer af 0,1 ml Aflibercept (den første og den tredje dosis) blandet med en påføring af Ranibizumab 0,1 ml (den anden dosis). Denne gruppe vil være omkring fem patienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfældigt udvalgt
Medicin: Ranibizumab og Aflibercept
- Den tredje gruppe vil blive afholdt to applikationer af Ranibizumab 0,1 ml blandet med en applikation af Aflibercept 0,1 ml i den anden måned og efterfølgende evaluering med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Aflibercept og Ranibizumab
- Denne gruppe vil blive holdt to påføringer af Ranibizumab 0,1 ml (den første og den tredje dosis) blandet med en påføring af Aflibercept 0,1 ml (den anden dosis). Denne gruppe vil være fem om patienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfældigt udvalgt
Medicin: Aflibercept og ranibizumab
- I den fjerde gruppe vil der blive afholdt to applikationer af 0,1 ml Aflibercept blandet med en applikation af Ranibizumab 0,1 ml i den anden måned og efterfølgende evaluering med Optical Coherence Tomography

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Ranibizumab-terapi med aflibercept hos patienter med diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 3 måneder

Blev evalueret terapien med to forskellige lægemidler, der blev brugt til diabetisk retinopati, og til dette blev tyve patienter adskilt i fire grupper:

  • Den første gruppe vil blive afholdt tre påføringer af intravitreal ranibizumab 0,1 ml og følge op med OCT.
  • Anden gruppe vil blive holdt tre påføringer af Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, og efterfulgt af monitorering med OCT.
  • Tredje gruppe vil blive afholdt to påføringer af 0,1 ml Aflibercept blandet med én påføring af Ranibizumab 0,1 ml i den anden måned og efterfølgende evaluering med OCT.
  • Fjerde gruppe vil blive afholdt to påføringer af Ranibizumab 0,1 ml blandet med én påføring af Aflibercept 0,1 ml i den anden måned og efterfølgende evaluering med OCT.

I alle disse grupper vil man observere tidspunktet for reduktion af makulaødem i dagene 1, 3, 5, 10 og 30.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARVO R2 2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdomme

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner