Wirksamkeit der Ranibizumab-Therapie mit Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) und Aflibercept (Eylea®) plus Ranibizumab (Lucentis®) zu vergleichen.
Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Kombination zweier Substanzen bewerten wird, die derzeit zur Behandlung von DMÖ eingesetzt werden. Es werden zufällig Patienten in verschiedene vier Gruppen eingeteilt, die eine Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Ranibizumab, Aflibercept oder einer Kombination aus Aflibercept und Ranibizumab erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Interventionen werden mit intravitrealen Injektionen bei Patienten mit formalen Indikationen für die Behandlung eines diabetischen Makulaödems durchgeführt, die zuvor mit einer vollständigen Augenuntersuchung im Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia) beurteilt wurden.
Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt:
- In der ersten Gruppe werden drei Anwendungen von intravitrealem Ranibizumab 0,1 ml durchgeführt, mit einer Anwendung jeden Monat und einer anschließenden optischen Kohärenztomographie an den Tagen 1, 3, 5, 10 und 30 nach der Anwendung.
- In der zweiten Gruppe werden drei Anwendungen von intravitrealem Aflibercept 0,1 ml durchgeführt, mit einer Anwendung jeden Monat, gefolgt von einer Überwachung mit optischer Kohärenztomographie an den folgenden Tagen 1, 3, 5, 10 und 30
- Die dritte Gruppe erhält zwei Anwendungen von 0,1 ml Ranibizumab, unterbrochen von einer Anwendung von 0,1 ml Aflibercept im zweiten Monat und anschließende Auswertung mit optischer Kohärenztomographie an den Tagen 1, 3, 5, 10 und 30.
- In der vierten Gruppe erfolgen zwei Anwendungen von 0,1 ml Aflibercept, unterbrochen von einer Anwendung von 0,1 ml Ranibizumab im zweiten Monat und anschließende Auswertung mit optischer Kohärenztomographie an den Tagen 1, 3, 5, 10 und 30.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischem Makulaödem
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne diabetisches Makulaödem oder mit diabetischem Makulaödem mit anderen Erkrankungen, die die Diagnose verwirren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ranibizumab
- In der ersten Gruppe werden drei Anwendungen von intravitrealem Ranibizumab 0,1 ml durchgeführt.
In dieser Gruppe handelt es sich um fünf zufällig ausgewählte Patienten jeden Alters mit diabetischem Makulaödem
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- In der ersten Gruppe werden drei Anwendungen von intravitrealem Ranibizumab 0,1 ml durchgeführt, mit einer Anwendung jeden Monat und anschließender optischer Kohärenztomographie
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Aktiver Komparator: Aflibercept
- In der zweiten Gruppe finden drei Anwendungen von Intravitreal Aflibercept 0,1 ml statt.
Diese Gruppe besteht aus etwa fünf Patienten jeden Alters, die zufällig an einem diabetischen Makulaödem leiden
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- In der zweiten Gruppe werden drei Anwendungen von intravitrealem Aflibercept 0,1 ml durchgeführt, mit einer Anwendung jeden Monat, gefolgt von einer Überwachung mit optischer Kohärenztomographie
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Aktiver Komparator: Ranibizumab und Aflibercept
- In dieser Gruppe werden zwei Anwendungen von 0,1 ml Aflibercept (die erste und die dritte Dosis) durchgeführt, unterbrochen von einer Anwendung von 0,1 ml Ranibizumab (der zweiten Dosis).
Diese Gruppe besteht aus etwa fünf Patienten jeden Alters, die zufällig an einem diabetischen Makulaödem leiden
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- Die dritte Gruppe erhält zwei Anwendungen von 0,1 ml Ranibizumab, unterbrochen von einer Anwendung von 0,1 ml Aflibercept im zweiten Monat und anschließende Auswertung mit optischer Kohärenztomographie
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Aktiver Komparator: Aflibercept und Ranibizumab
- Diese Gruppe erhält zwei Anwendungen von 0,1 ml Ranibizumab (die erste und die dritte Dosis), unterbrochen von einer Anwendung von 0,1 ml Aflibercept (die zweite Dosis).
In dieser Gruppe handelt es sich um fünf zufällig ausgewählte Patienten jeden Alters mit diabetischem Makulaödem
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- In der vierten Gruppe finden zwei Anwendungen von 0,1 ml Aflibercept statt, unterbrochen von einer Anwendung von 0,1 ml Ranibizumab im zweiten Monat und anschließende Auswertung mit optischer Kohärenztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Ranibizumab-Therapie mit Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet wurde die Therapie mit zwei verschiedenen Medikamenten, die bei diabetischer Retinopathie zum Einsatz kommen, und hierfür wurden zwanzig Patienten in vier Gruppen eingeteilt:
In allen diesen Gruppen wird der Zeitpunkt der Verringerung des Makulaödems in den Tagen 1, 3, 5, 10 und 30 beobachtet. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARVO R2 2016
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