Eficacia de la terapia con ranibizumab con aflibercept en pacientes con edema macular diabético
3 de enero de 2016 actualizado por: Instituto de Olhos de Goiania
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del tratamiento del edema macular diabético (DME) usando Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) y Aflibercept (Eylea®) más Ranibizumab (Lucentis®).
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado que evaluará la eficacia de la combinación de dos sustancias actualmente utilizadas en el tratamiento del EMD. Se asignarán aleatoriamente en cuatro grupos diferentes a los pacientes que reciban tratamiento con inyecciones intravítreas de ranibizumab, aflibercept o una combinación de aflibercept y ranibizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones se realizarán con inyecciones intravítreas en pacientes con indicaciones formales de tratamiento de edema macular diabético previamente evaluados con examen ocular completo en el Instituto de Ojos de Goiania (Instituto de Olhos de Goiânia)
Los pacientes se dividirán en cuatro grupos:
- En el primer grupo se realizarán tres aplicaciones de ranibizumab intravítreo 0,1 ml, con una aplicación cada mes y seguimiento con Tomografía de Coherencia Óptica los días 1, 3, 5, 10 y 30 siguientes a la aplicación.
- En el segundo grupo se realizarán tres aplicaciones de Aflibercept Intravítreo 0,1 ml, con una aplicación cada mes seguida de seguimiento con Tomografía de Coherencia Óptica los días 1, 3, 5, 10 y 30 posteriores.
- Al tercer grupo se le realizarán dos aplicaciones de Ranibizumab 0,1 ml intercaladas con una aplicación de Aflibercept 0,1 ml en el segundo mes y posterior evaluación con Tomografía de Coherencia Óptica los días 1, 3, 5, 10 y 30.
- En el cuarto grupo se realizarán dos aplicaciones de Aflibercept 0,1 ml intercaladas con una aplicación de Ranibizumab 0,1 ml en el segundo mes y posterior evaluación con Tomografía de Coherencia Óptica los días 1, 3, 5, 10 y 30.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- pacientes sin edema macular diabético, o con edema macular diabético con otra enfermedad que pueda confundir el diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ranibizumab
- En el primer grupo se realizarán tres aplicaciones de ranibizumab intravítreo 0,1 ml.
Este grupo será de cinco pacientes de cualquier edad, con edema macular diabético elegidos al azar
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- En el primer grupo se realizarán tres aplicaciones de ranibizumab intravítreo 0,1 ml, con una aplicación cada mes y seguimiento con Tomografía de Coherencia Óptica
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Comparador activo: Aflibercept
- En el segundo grupo se realizarán tres aplicaciones de Aflibercept Intravítreo 0,1 ml.
Este grupo será de unos cinco pacientes de cualquier edad, con edema macular diabético elegidos al azar
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- En el segundo grupo se realizarán tres aplicaciones de Aflibercept Intravítreo 0,1 ml, con una aplicación cada mes seguida de seguimiento con Tomografía de Coherencia Óptica
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Comparador activo: Ranibizumab y aflibercept
- En este grupo se realizarán dos aplicaciones de Aflibercept 0,1 ml (la primera y la tercera dosis) intercaladas con una aplicación de Ranibizumab 0,1 ml (la segunda dosis).
Este grupo será de unos cinco pacientes de cualquier edad, con edema macular diabético elegidos al azar
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- Al tercer grupo se le realizarán dos aplicaciones de Ranibizumab 0,1 ml intercaladas con una aplicación de Aflibercept 0,1 ml en el segundo mes y posterior evaluación con Tomografía de Coherencia Óptica
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Comparador activo: Aflibercept y Ranibizumab
- En este grupo se realizarán dos aplicaciones de Ranibizumab 0,1 ml (la primera y la tercera dosis) intercaladas con una aplicación de Aflibercept 0,1 ml (la segunda dosis).
Este grupo será de cinco pacientes de cualquier edad, con edema macular diabético elegidos al azar
|
- En el cuarto grupo se realizarán dos aplicaciones de Aflibercept 0,1 ml intercaladas con una aplicación de Ranibizumab 0,1 ml en el segundo mes y posterior evaluación con Tomografía de Coherencia Óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia con ranibizumab con aflibercept en pacientes con edema macular diabético
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluó la terapia con dos fármacos diferentes utilizados en la retinopatía diabética, y para ello se separaron veinte pacientes en cuatro grupos:
En todos estos grupos se observará el tiempo de reducción del edema macular en los días 1, 3, 5, 10 y 30. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- ARVO R2 2016
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