Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ranibizumab-terapi med aflibercept hos pasienter med diabetisk makulært ødem

3. januar 2016 oppdatert av: Instituto de Olhos de Goiania

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av behandling av diabetisk makulaødem (DME) ved bruk av Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) og Aflibercept (Eylea®) pluss Ranibizumab (Lucentis®).

Det er en randomisert klinisk studie som skal evaluere effekten av kombinasjonen av to stoffer som for tiden brukes i behandlingen av DME. Vil bli fordelt i forskjellige fire grupper tilfeldig pasienter som får behandling med intravitreale injeksjoner av ranibizumab, aflibercept eller en kombinasjon av aflibercept og ranibizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner vil bli utført med intravitreale injeksjoner hos pasienter med formelle indikasjoner på diabetisk makulaødem behandling tidligere vurdert med fullstendig øyeundersøkelse i Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

Pasientene vil bli delt inn i fire grupper:

  • I den første gruppen vil det bli avholdt tre applikasjoner av intravitreal ranibizumab 0,1 ml, med en applikasjon hver måned og oppfølging med Optical Coherence Tomography på dag 1, 3, 5, 10 og 30 etter applikasjonen.
  • I den andre gruppen vil det bli holdt tre applikasjoner av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, med en applikasjon hver måned etterfulgt av overvåking med optisk koherenstomografi på dagene 1, 3, 5, 10 og 30 etterfølgende
  • Den tredje gruppen vil bli holdt to påføringer av Ranibizumab 0,1 ml ispedd én påføring av Aflibercept 0,1 ml i den andre måneden og påfølgende evaluering med optisk koherenstomografi på dag 1, 3, 5, 10 og 30.
  • I den fjerde gruppen vil det bli holdt to applikasjoner på 0,1 ml Aflibercept ispedd en applikasjon av Ranibizumab 0,1 ml i den andre måneden og påfølgende evaluering med Optical Coherence Tomography på dag 1, 3, 5, 10 og 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten diabetisk makulaødem, eller med diabetisk makulaødem med annen sykdom som kan gjøre diagnosen forvirret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
- I den første gruppen vil det bli holdt tre påføringer av intravitreal ranibizumab 0,1 ml. Denne gruppen vil være fem om pasienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfeldig valgt
Legemiddel: Ranibizumab
- I den første gruppen vil det bli holdt tre applikasjoner av intravitreal ranibizumab 0,1 ml, med en applikasjon hver måned og oppfølging med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Aflibercept
- I den andre gruppen vil bli holdt tre påføringer av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml. Denne gruppen vil være omtrent fem pasienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfeldig valgt
Legemiddel: Aflibercept
- I den andre gruppen vil det bli holdt tre påføringer av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, med én påføring hver måned etterfulgt av overvåking med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Ranibizumab og Aflibercept
- I denne gruppen vil det bli holdt to applikasjoner på 0,1 ml Aflibercept (den første og den tredje dosen) ispedd en applikasjon av Ranibizumab 0,1 ml (den andre dosen). Denne gruppen vil være omtrent fem pasienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfeldig valgt
Legemiddel: Ranibizumab og Aflibercept
- Den tredje gruppen vil bli holdt to påføringer av Ranibizumab 0,1 ml ispedd én påføring av Aflibercept 0,1 ml i den andre måneden og påfølgende evaluering med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Aflibercept og Ranibizumab
- Denne gruppen vil bli holdt to påføringer av Ranibizumab 0,1 ml (den første og den tredje dosen) ispedd én påføring av Aflibercept 0,1 ml (den andre dosen). Denne gruppen vil være fem om pasienter i alle aldre, med diabetisk makulaødem tilfeldig valgt
Legemiddel: Aflibercept og ranibizumab
- I den fjerde gruppen vil det bli holdt to applikasjoner på 0,1 ml Aflibercept ispedd en applikasjon av Ranibizumab 0,1 ml i den andre måneden og påfølgende evaluering med Optical Coherence Tomography

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Ranibizumab-terapi med aflibercept hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Tidsramme: 3 måneder

Ble evaluert terapien med to forskjellige legemidler brukt ved diabetisk retinopati, og for dette ble tjue pasienter skilt i fire grupper:

  • Første gruppe vil bli holdt tre påføringer av intravitreal ranibizumab 0,1 ml, og følge opp med OCT.
  • Andre gruppe vil bli holdt tre påføringer av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, og etterfulgt av overvåking med OCT.
  • Tredje gruppe vil bli holdt to applikasjoner på 0,1 ml Aflibercept ispedd en applikasjon av Ranibizumab 0,1 ml i den andre måneden og påfølgende evaluering med OCT.
  • Fjerde gruppe vil bli holdt to påføringer av Ranibizumab 0,1 ml ispedd én påføring av Aflibercept 0,1 ml i den andre måneden og påfølgende evaluering med OCT.

I alle disse gruppene vil man observere tidspunktet for reduksjon av makulaødem i dagene 1, 3, 5, 10 og 30.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARVO R2 2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinale sykdommer

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere