- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02646670
당뇨병성 황반부종 환자에서 Aflibercept를 병용한 Ranibizumab 요법의 유효성
본 연구의 목적은 Ranibizumab(Lucenti®), Aflibercept(Eylea®) 및 Aflibercept(Eylea®) + Ranibizumab(Lucentis®)을 사용한 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
현재 DME 치료에 사용되는 두 가지 물질의 조합의 효능을 평가하는 무작위 임상 시험입니다. ranibizumab, aflibercept 또는 aflibercept와 ranibizumab의 조합의 유리체 강내 주사로 치료를 받는 환자를 다른 4개 그룹에 무작위로 할당합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 Goiania Eye Institute(Instituto de Olhos de Goiânia)에서 완전한 안과 검사로 평가된 당뇨병성 황반부종 치료의 공식적인 적응증이 있는 환자에게 유리체강내 주사로 개입이 수행됩니다.
환자는 네 그룹으로 나뉩니다.
- 첫 번째 그룹에서는 유리체 강내 ranibizumab 0.1 ml를 매달 한 번 적용하고 적용 후 1일, 3일, 5일, 10일 및 30일에 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)을 3회 적용합니다.
- 두 번째 그룹에서는 유리체강내 애플리버셉트 0.1ml를 3회 도포하고 매월 1회 도포한 후 1일, 3일, 5일, 10일 및 30일에 광간섭단층촬영으로 모니터링합니다.
- 세 번째 그룹은 두 번째 달에 라니비주맙 0.1ml 두 번 도포와 애플리버셉트 0.1ml 한 번 도포 후 1, 3, 5, 10, 30일에 광간섭단층촬영으로 평가합니다.
- 네 번째 그룹에서는 두 번째 달에 라니비주맙 0.1ml를 한 번 적용하고 1, 3, 5, 10, 30일에 광간섭단층촬영으로 평가하는 두 번의 0.1ml Aflibercept 적용을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 황반부종 환자
제외 기준:
- 당뇨병성 황반부종이 없거나 진단에 혼동을 줄 수 있는 다른 질환을 동반한 당뇨병성 황반부종이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라니비주맙
- 1군에서는 유리체강내 라니비주맙 0.1ml 3회 도포가 진행됩니다.
이 그룹은 당뇨병성 황반부종이 무작위로 선택된 모든 연령의 환자에 대해 5명이 될 것입니다.
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- 1군에서는 유리체강내 라니비주맙 0.1ml 3회 도포, 매월 1회 도포 후 광간섭단층촬영 실시
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활성 비교기: 애플리버셉트
- 두 번째 그룹에서는 유리체강내 애플리버셉트 0.1ml를 3회 적용합니다.
이 그룹은 무작위로 선택된 당뇨병성 황반 부종을 가진 모든 연령의 약 5명의 환자가 될 것입니다.
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- 두 번째 그룹에서는 유리체강내 애플리버셉트 0.1 ml를 3회 도포하고 매월 1회 도포한 후 광간섭 단층촬영으로 모니터링합니다.
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활성 비교기: 라니비주맙과 애플리버셉트
- 이 그룹에서는 라니비주맙 0.1 ml(두 번째 용량) 1회 도포와 함께 0.1 ml Aflibercept(첫 번째 및 세 번째 용량) 두 번 도포합니다.
이 그룹은 무작위로 선택된 당뇨병성 황반 부종을 가진 모든 연령의 약 5명의 환자가 될 것입니다.
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- 세 번째 그룹은 2개월에 라니비주맙 0.1ml 2회 도포와 애플리버셉트 0.1ml 1회 도포 후 광학간섭단층촬영으로 평가
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활성 비교기: 애플리버셉트와 라니비주맙
- 이 그룹은 Ranibizumab 0.1ml(1차, 3차)를 2회 투여하고 Aflibercept 0.1ml(2차 투여)를 1회 도포합니다.
이 그룹은 당뇨병성 황반부종이 무작위로 선택된 모든 연령의 환자에 대해 5명이 될 것입니다.
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- 네 번째 그룹에서는 두 번째 달에 라니비주맙 0.1ml 1회 도포와 산재된 0.1ml Aflibercept 2회 도포 및 광간섭 단층 촬영으로 후속 평가를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 황반부종 환자에서 Aflibercept를 병용한 Ranibizumab 요법의 유효성
기간: 3 개월
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당뇨병성 망막병증에 사용되는 두 가지 다른 약물로 요법을 평가했으며 이를 위해 4개 그룹으로 20명의 환자를 분리했습니다.
이 모든 그룹에서 1일, 3일, 5일, 10일 및 30일에 황반 부종의 감소 시간을 관찰할 것입니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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망막 질환에 대한 임상 시험
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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