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Efficacia della terapia con Ranibizumab e Aflibercept nei pazienti con edema maculare diabetico

3 gennaio 2016 aggiornato da: Instituto de Olhos de Goiania

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) utilizzando Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) e Aflibercept (Eylea®) più Ranibizumab (Lucentis®).

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che valuterà l'efficacia della combinazione di due sostanze attualmente utilizzate nel trattamento del DME. Verranno assegnati in modo casuale quattro gruppi diversi pazienti che ricevono un trattamento con iniezioni intravitreali di ranibizumab, aflibercept o una combinazione di aflibercept e ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi saranno effettuati con iniezioni intravitreali in pazienti con indicazioni formali al trattamento dell'edema maculare diabetico precedentemente valutati con visita oculistica completa presso il Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

I pazienti saranno divisi in quattro gruppi:

  • Nel primo gruppo si terranno tre applicazioni di ranibizumab intravitreale 0,1 ml, con un'applicazione ogni mese e follow-up con tomografia a coerenza ottica nei giorni 1, 3, 5, 10 e 30 successivi all'applicazione.
  • Nel secondo gruppo si terranno tre applicazioni di Aflibercept intravitreale 0,1 ml, con un'applicazione ogni mese seguita dal monitoraggio con Tomografia a coerenza ottica nei giorni 1, 3, 5, 10 e 30 successivi
  • Il terzo gruppo effettuerà due applicazioni di Ranibizumab 0,1 ml intervallate da una applicazione di Aflibercept 0,1 ml nel secondo mese e successiva valutazione con Tomografia a Coerenza Ottica nei giorni 1, 3, 5, 10 e 30.
  • Nel quarto gruppo si terranno due applicazioni di 0,1 ml di Aflibercept intervallate da una applicazione di Ranibizumab 0,1 ml nel secondo mese e successiva valutazione con Tomografia a Coerenza Ottica nei giorni 1, 3, 5, 10 e 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza edema maculare diabetico, o con edema maculare diabetico con altre malattie che possono creare confusione sulla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab
- Nel primo gruppo si terranno tre applicazioni di ranibizumab intravitreale 0,1 ml. Questo gruppo sarà composto da cinque pazienti di qualsiasi età, con edema maculare diabetico scelto a caso
Droga: Ranibizumab
- Nel primo gruppo si terranno tre applicazioni di ranibizumab intravitreale 0,1 ml, con un'applicazione ogni mese e follow-up con tomografia a coerenza ottica
Comparatore attivo: Aflibercept
- Nel secondo gruppo si terranno tre applicazioni di Aflibercept intravitreale 0,1 ml. Questo gruppo sarà composto da circa cinque pazienti di qualsiasi età, con edema maculare diabetico scelto a caso
Droga: Aflibercept
- Nel secondo gruppo si terranno tre applicazioni di Aflibercept intravitreale 0,1 ml, con un'applicazione ogni mese seguita dal monitoraggio con la tomografia a coerenza ottica
Comparatore attivo: Ranibizumab e Aflibercept
- In questo gruppo si terranno due applicazioni di 0,1 ml di Aflibercept (la prima e la terza dose) intervallate da un'applicazione di Ranibizumab 0,1 ml (la seconda dose). Questo gruppo sarà composto da circa cinque pazienti di qualsiasi età, con edema maculare diabetico scelto a caso
Droga: Ranibizumab e Aflibercept
- Il terzo gruppo effettuerà due applicazioni di Ranibizumab 0,1 ml intervallate da una applicazione di Aflibercept 0,1 ml nel secondo mese e successiva valutazione con Tomografia a Coerenza Ottica
Comparatore attivo: Aflibercept e Ranibizumab
- Questo gruppo si terrà due applicazioni di Ranibizumab 0,1 ml (la prima e la terza dose) intervallate da un'applicazione di Aflibercept 0,1 ml (la seconda dose). Questo gruppo sarà composto da cinque pazienti di qualsiasi età, con edema maculare diabetico scelto a caso
Droga: Aflibercept e ranibizumab
- Nel quarto gruppo si terranno due applicazioni di Aflibercept 0,1 ml intervallate da una applicazione di Ranibizumab 0,1 ml nel secondo mese e successiva valutazione con Tomografia a Coerenza Ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia con ranibizumab e Aflibercept nei pazienti con edema maculare diabetico
Lasso di tempo: 3 mesi

È stata valutata la terapia con due diversi farmaci utilizzati nella retinopatia diabetica, e per questo sono stati separati venti pazienti in quattro gruppi:

  • Il primo gruppo si terrà tre applicazioni di ranibizumab intravitreale 0,1 ml e follow-up con OCT.
  • Nel secondo gruppo si terranno tre applicazioni di Aflibercept intravitreale 0,1 ml, seguite dal monitoraggio con OCT.
  • Al terzo gruppo verranno effettuate due applicazioni di Aflibercept 0,1 ml intervallate da una applicazione di Ranibizumab 0,1 ml nel secondo mese e successiva valutazione con OCT.
  • Al quarto gruppo verranno effettuate due applicazioni di Ranibizumab 0,1 ml intervallate da una applicazione di Aflibercept 0,1 ml nel secondo mese e successiva valutazione con OCT.

In tutti questi gruppi si osserverà il tempo di riduzione dell'edema maculare nei giorni 1, 3, 5, 10 e 30.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARVO R2 2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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