Eficácia da terapia com ranibizumabe com aflibercept em pacientes com edema macular diabético
3 de janeiro de 2016 atualizado por: Instituto de Olhos de Goiania
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do tratamento do edema macular diabético (EMD) usando Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) e Aflibercept (Eylea®) mais Ranibizumab (Lucentis®).
Trata-se de um ensaio clínico randomizado que avaliará a eficácia da combinação de duas substâncias atualmente utilizadas no tratamento do EMD. Serão alocados aleatoriamente em quatro grupos diferentes pacientes que receberão tratamento com injeções intravítreas de ranibizumab, aflibercept ou uma combinação de aflibercept e ranibizumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão realizadas intervenções com injeções intravítreas em pacientes com indicação formal de tratamento de edema macular diabético previamente avaliados com exame oftalmológico completo no Goiânia Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)
Os pacientes serão divididos em quatro grupos:
- No primeiro grupo serão realizadas três aplicações de ranibizumabe 0,1 ml intravítreo, sendo uma aplicação mensal e acompanhamento com Tomografia de Coerência Óptica nos dias 1, 3, 5, 10 e 30 após a aplicação.
- No segundo grupo serão realizadas três aplicações de Aflibercept Intravítreo 0,1 ml, sendo uma aplicação a cada mês seguida de monitoramento com Tomografia de Coerência Óptica nos dias 1, 3, 5, 10 e 30 subseqüentes
- No terceiro grupo serão realizadas duas aplicações de Ranibizumab 0,1 ml intercaladas com uma aplicação de Aflibercept 0,1 ml no segundo mês e posterior avaliação com Tomografia de Coerência Óptica nos dias 1, 3, 5, 10 e 30.
- No quarto grupo serão realizadas duas aplicações de Aflibercept 0,1ml intercaladas com uma aplicação de Ranibizumab 0,1ml no segundo mês e posterior avaliação com Tomografia de Coerência Óptica nos dias 1, 3, 5, 10 e 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com edema macular diabético
Critério de exclusão:
- pacientes sem edema macular diabético, ou com edema macular diabético com outra doença que pode confundir o diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ranibizumabe
- No primeiro grupo serão realizadas três aplicações de ranibizumab 0,1 ml intravítreo.
Este grupo terá cinco pacientes de qualquer idade, com edema macular diabético escolhido aleatoriamente
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- No primeiro grupo serão realizadas três aplicações de ranibizumabe intravítreo 0,1 ml, sendo uma aplicação mensal e acompanhamento com Tomografia de Coerência Óptica
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Comparador Ativo: Aflibercept
- No segundo grupo serão realizadas três aplicações de Aflibercept Intravítreo 0,1 ml.
Este grupo terá cerca de cinco pacientes de qualquer idade, com edema macular diabético escolhido aleatoriamente
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- No segundo grupo serão realizadas três aplicações de Aflibercept Intravítreo 0,1 ml, sendo uma aplicação a cada mês seguida de monitoramento com Tomografia de Coerência Óptica
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Comparador Ativo: Ranibizumabe e Aflibercept
- Neste grupo serão realizadas duas aplicações de Aflibercept 0,1 ml (a primeira e a terceira doses) intercaladas com uma aplicação de Ranibizumab 0,1 ml (a segunda dose).
Este grupo terá cerca de cinco pacientes de qualquer idade, com edema macular diabético escolhido aleatoriamente
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- No terceiro grupo serão realizadas duas aplicações de Ranibizumab 0,1 ml intercaladas com uma aplicação de Aflibercept 0,1 ml no segundo mês e posterior avaliação com Tomografia de Coerência Óptica
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Comparador Ativo: Aflibercept e Ranibizumabe
- Neste grupo serão realizadas duas aplicações de Ranibizumab 0,1 ml (primeira e terceira doses) intercaladas com uma aplicação de Aflibercept 0,1 ml (segunda dose).
Este grupo terá cinco pacientes de qualquer idade, com edema macular diabético escolhido aleatoriamente
|
- No quarto grupo serão realizadas duas aplicações de Aflibercept 0,1ml intercaladas com uma aplicação de Ranibizumab 0,1ml no segundo mês e posterior avaliação com Tomografia de Coerência Óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Terapia Ranibizumabe com Aflibercept em Pacientes com Edema Macular Diabético
Prazo: 3 meses
|
Foi avaliada a terapia com duas drogas diferentes utilizadas na retinopatia diabética, e para isso foram separados vinte pacientes em quatro grupos:
Em todos esses grupos será observado o tempo de redução do edema macular nos dias 1, 3, 5, 10 e 30. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARVO R2 2016
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