Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ranibizumab-terapi med aflibercept hos patienter med diabetiskt makulaödem

3 januari 2016 uppdaterad av: Instituto de Olhos de Goiania

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av behandling av diabetiskt makulaödem (DME) med Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) och Aflibercept (Eylea®) plus Ranibizumab (Lucentis®).

Det är en randomiserad klinisk prövning som ska utvärdera effekten av kombinationen av två substanser som för närvarande används vid behandling av DME. Kommer att fördelas i olika fyra grupper slumpmässigt patienter som får behandling med intravitreala injektioner av ranibizumab, aflibercept eller en kombination av aflibercept och ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner kommer att utföras med intravitreala injektioner hos patienter med formella indikationer på diabetiskt makulaödembehandling som tidigare bedömts med fullständig ögonundersökning i Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

Patienterna kommer att delas in i fyra grupper:

  • I den första gruppen kommer att hållas tre applikationer av intravitreal ranibizumab 0,1 ml, med en applikation varje månad och uppföljning med Optical Coherence Tomography på dagarna 1, 3, 5, 10 och 30 efter applikationen.
  • I den andra gruppen kommer att hållas tre appliceringar av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, med en applicering varje månad följt av övervakning med optisk koherenstomografi på dagarna 1, 3, 5, 10 och 30 efterföljande
  • Den tredje gruppen kommer att hållas två appliceringar av Ranibizumab 0,1 ml varvat med en applicering av Aflibercept 0,1 ml under den andra månaden och efterföljande utvärdering med Optical Coherence Tomography dag 1, 3, 5, 10 och 30.
  • I den fjärde gruppen kommer att hållas två appliceringar av 0,1 ml Aflibercept varvat med en applicering av Ranibizumab 0,1 ml under den andra månaden och efterföljande utvärdering med Optical Coherence Tomography på dagarna 1, 3, 5, 10 och 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes makulaödem

Exklusions kriterier:

  • patienter utan diabetiskt makulaödem, eller med diabetes makulaödem med annan sjukdom som kan göra förvirring om diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ranibizumab
- I den första gruppen kommer att hållas tre appliceringar av intravitreal ranibizumab 0,1 ml. Denna grupp kommer att vara fem om patienter i alla åldrar, med diabetiskt makulaödem slumpmässigt utvalda
Läkemedel: Ranibizumab
- I den första gruppen kommer att hållas tre applikationer av intravitreal ranibizumab 0,1 ml, med en applikation varje månad och uppföljning med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Aflibercept
- I den andra gruppen kommer att hållas tre appliceringar av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml. Denna grupp kommer att vara cirka fem patienter i alla åldrar, med diabetiskt makulaödem slumpmässigt utvalda
Läkemedel: Aflibercept
- I den andra gruppen kommer att hållas tre appliceringar av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, med en applicering varje månad följt av övervakning med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Ranibizumab och Aflibercept
- I denna grupp kommer att hållas två appliceringar av 0,1 ml Aflibercept (den första och den tredje dosen) varvat med en applicering av Ranibizumab 0,1 ml (den andra dosen). Denna grupp kommer att vara cirka fem patienter i alla åldrar, med diabetiskt makulaödem slumpmässigt utvalda
Läkemedel: Ranibizumab och Aflibercept
- Den tredje gruppen kommer att hållas två appliceringar av Ranibizumab 0,1 ml varvat med en applicering av Aflibercept 0,1 ml under den andra månaden och efterföljande utvärdering med Optical Coherence Tomography
Aktiv komparator: Aflibercept och Ranibizumab
- Denna grupp kommer att hållas två appliceringar av Ranibizumab 0,1 ml (den första och den tredje dosen) varvat med en applicering av Aflibercept 0,1 ml (den andra dosen). Denna grupp kommer att vara fem om patienter i alla åldrar, med diabetiskt makulaödem slumpmässigt utvalda
Läkemedel: Aflibercept och ranibizumab
- I den fjärde gruppen kommer att hållas två appliceringar av 0,1 ml Aflibercept varvat med en applicering av Ranibizumab 0,1 ml under den andra månaden och efterföljande utvärdering med Optical Coherence Tomography

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Ranibizumab-terapi med aflibercept hos patienter med diabetiskt makulaödem
Tidsram: 3 månader

Utvärderades terapin med två olika läkemedel som används vid diabetisk retinopati, och för detta separerades tjugo patienter i fyra grupper:

  • Den första gruppen kommer att hållas tre appliceringar av intravitreal ranibizumab 0,1 ml, och följa upp med OKT.
  • Den andra gruppen kommer att hållas tre appliceringar av Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, och följs av övervakning med OCT.
  • Tredje gruppen kommer att hållas två appliceringar av 0,1 ml Aflibercept varvat med en applicering av Ranibizumab 0,1 ml under den andra månaden och efterföljande utvärdering med OCT.
  • Fjärde gruppen kommer att hållas två appliceringar av Ranibizumab 0,1 ml varvat med en applicering av Aflibercept 0,1 ml under den andra månaden och efterföljande utvärdering med OCT.

I alla dessa grupper kommer att observeras tiden för reduktion av makulaödem dagarna 1, 3, 5, 10 och 30.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARVO R2 2016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinnesjukdomar

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera