Эффективность терапии ранибизумабом с афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком
3 января 2016 г. обновлено: Instituto de Olhos de Goiania
Цель данного исследования — сравнить эффективность лечения диабетического макулярного отека (ДМО) с использованием ранибизумаба (Луценти®), афлиберцепта (Эйлеа®) и афлиберцепта (Эйлеа®) плюс ранибизумаб (Луцентис®).
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором будет оцениваться эффективность комбинации двух веществ, используемых в настоящее время для лечения ДМО. Будут случайным образом распределены в разные четыре группы пациентов, получающих лечение интравитреальными инъекциями ранибизумаба, афлиберцепта или комбинации афлиберцепта и ранибизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вмешательства будут проводиться с помощью интравитреальных инъекций у пациентов с формальными показаниями к лечению диабетического макулярного отека, ранее оцененными с полным обследованием глаз в Институте глаза Гоянии (Instituto de Olhos de Goiania).
Пациенты будут разделены на четыре группы:
- В первой группе будет проведено три аппликации ранибизумаба интравитреально по 0,1 мл, по одной аппликации каждый месяц и последующая оптическая когерентная томография на 1, 3, 5, 10 и 30 дни после аппликации.
- Во второй группе будет проведено три аппликации Интравитреал Афлиберцепт 0,1 мл, по одной аппликации в месяц с последующим контролем с помощью ОКТ на 1, 3, 5, 10 и 30 последующие дни.
- Третьей группе будет проведено два применения ранибизумаба 0,1 мл с вкраплениями одного применения афлиберцепта 0,1 мл во второй месяц и последующая оценка с помощью оптической когерентной томографии в дни 1, 3, 5, 10 и 30.
- В четвертой группе будет проведено два применения афлиберцепта по 0,1 мл с вкраплением одного применения ранибизумаба 0,1 мл во второй месяц и последующая оценка с помощью оптической когерентной томографии в дни 1, 3, 5, 10 и 30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетическим макулярным отеком
Критерий исключения:
- пациенты без диабетического макулярного отека или с диабетическим макулярным отеком в сочетании с другим заболеванием, которое может запутать диагноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
- В первой группе будет проведено три интравитреальных аппликации ранибизумаба по 0,1 мл.
Эта группа будет состоять из пяти пациентов любого возраста с диабетическим макулярным отеком, выбранных случайным образом.
|
- В первой группе будет проведено три аппликации ранибизумаба интравитреально по 0,1 мл, по одной аппликации ежемесячно и с последующим оптическим когерентным томографом
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
- Во второй группе будет проведено три применения интравитреального афлиберцепта 0,1 мл.
Эта группа будет состоять примерно из пяти пациентов любого возраста с диабетическим макулярным отеком, выбранных случайным образом.
|
- Во второй группе будет проведено три аппликации Интравитреал Афлиберцепт 0,1 мл, по одной аппликации в месяц с последующим контролем с помощью ОКТ.
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб и Афлиберцепт
- В этой группе будет проведено два применения афлиберцепта по 0,1 мл (первая и третья дозы) с чередованием одного применения ранибизумаба 0,1 мл (вторая доза).
Эта группа будет состоять примерно из пяти пациентов любого возраста с диабетическим макулярным отеком, выбранных случайным образом.
|
- Третьей группе будет проведено два применения ранибизумаба 0,1 мл с вкраплением одного применения афлиберцепта 0,1 мл во второй месяц и последующая оценка с помощью оптической когерентной томографии.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт и Ранибизумаб
- В этой группе будет проведено два применения ранибизумаба 0,1 мл (первая и третья дозы) с чередованием одного применения афлиберцепта 0,1 мл (вторая доза).
Эта группа будет состоять из пяти пациентов любого возраста с диабетическим макулярным отеком, выбранных случайным образом.
|
- В четвертой группе будет проведено два применения афлиберцепта по 0,1 мл с вкраплением одного применения ранибизумаба 0,1 мл на втором месяце и последующая оценка с помощью оптической когерентной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность терапии ранибизумабом с афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивалась терапия двумя разными препаратами, применяемыми при диабетической ретинопатии, и для этого были разделены двадцать пациентов на четыре группы:
Во всех этих группах будут наблюдать время уменьшения макулярного отека в 1, 3, 5, 10 и 30 дни. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARVO R2 2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .