Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ranibizumab-therapie met Aflibercept bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

3 januari 2016 bijgewerkt door: Instituto de Olhos de Goiania

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) met behulp van Ranibizumab (Lucenti®), Aflibercept (Eylea®) en Aflibercept (Eylea®) plus Ranibizumab (Lucentis®).

Het is een gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid zal evalueren van de combinatie van twee stoffen die momenteel worden gebruikt bij de behandeling van DME. Zal in vier verschillende groepen willekeurig paciënten worden verdeeld die worden behandeld met intravitreale injecties van ranibizumab, aflibercept of een combinatie van aflibercept en ranibizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventies zullen worden uitgevoerd met intravitreale injecties bij patiënten met formele indicaties voor diabetische macula-oedeembehandeling die eerder is beoordeeld met volledig oogonderzoek in Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

Patiënten worden verdeeld in vier groepen:

  • In de eerste groep worden drie intravitreale toedieningen van ranibizumab 0,1 ml gehouden, met één toepassing per maand en follow-up met optische coherentietomografie op dag 1, 3, 5, 10 en 30 na de toepassing.
  • In de tweede groep worden drie toedieningen van Intravitreal Aflibercept 0,1 ml gehouden, met één toediening per maand gevolgd door monitoring met Optical Coherence Tomography op dagen 1, 3, 5, 10 en 30 daaropvolgende
  • De derde groep krijgt twee toepassingen van Ranibizumab 0,1 ml afgewisseld met één toepassing van Aflibercept 0,1 ml in de tweede maand en daaropvolgende evaluatie met optische coherentietomografie op dag 1, 3, 5, 10 en 30.
  • In de vierde groep worden twee toedieningen van 0,1 ml Aflibercept gehouden, afgewisseld met één toediening van Ranibizumab 0,1 ml in de tweede maand en daaropvolgende evaluatie met optische coherentietomografie op dag 1, 3, 5, 10 en 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetisch macula-oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder diabetisch macula-oedeem, of met diabetisch macula-oedeem met een andere ziekte die verwarring kan veroorzaken over de diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ranibizumab
- In de eerste groep worden drie intravitreale toedieningen van ranibizumab 0,1 ml gehouden. Deze groep bestaat uit vijf patiënten van ongeveer elke leeftijd, met willekeurig gekozen diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: Ranibizumab
- In de eerste groep worden drie intravitreale toedieningen van ranibizumab 0,1 ml gehouden, met één toediening per maand en follow-up met optische coherentietomografie
Actieve vergelijker: Aflibercept
- In de tweede groep worden drie toepassingen van Intravitreal Aflibercept 0,1 ml gehouden. Deze groep bestaat uit ongeveer vijf patiënten van ongeveer elke leeftijd, met willekeurig gekozen diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: Aflibercept
- In de tweede groep worden drie toedieningen van Intravitreal Aflibercept 0,1 ml gehouden, met één toediening per maand gevolgd door monitoring met Optical Coherence Tomography
Actieve vergelijker: Ranibizumab en Aflibercept
- In deze groep worden twee toedieningen van 0,1 ml Aflibercept gehouden (de eerste en de derde dosis) afgewisseld met één toediening van Ranibizumab 0,1 ml (de tweede dosis). Deze groep bestaat uit ongeveer vijf patiënten van ongeveer elke leeftijd, met willekeurig gekozen diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: Ranibizumab en Aflibercept
- De derde groep krijgt twee toedieningen van Ranibizumab 0,1 ml afgewisseld met één toediening van Aflibercept 0,1 ml in de tweede maand en daaropvolgende evaluatie met Optical Coherence Tomography
Actieve vergelijker: Aflibercept en Ranibizumab
- Deze groep krijgt twee toedieningen van Ranibizumab 0,1 ml (de eerste en de derde dosis) afgewisseld met één toediening van Aflibercept 0,1 ml (de tweede dosis). Deze groep bestaat uit vijf patiënten van ongeveer elke leeftijd, met willekeurig gekozen diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: Aflibercept en ranibizumab
- In de vierde groep worden twee toedieningen van 0,1 ml Aflibercept gehouden, afgewisseld met één toediening van Ranibizumab 0,1 ml in de tweede maand en daaropvolgende evaluatie met optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Ranibizumab-therapie met Aflibercept bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden

We evalueerden de therapie met twee verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetische retinopathie, en hiervoor werden twintig patiënten in vier groepen gescheiden:

  • De eerste groep krijgt drie intravitreale toedieningen van ranibizumab 0,1 ml, gevolgd door OCT.
  • De tweede groep krijgt drie toepassingen van Intravitreal Aflibercept 0,1 ml, gevolgd door monitoring met OCT.
  • In de derde groep worden twee toedieningen van 0,1 ml Aflibercept gehouden, afgewisseld met één toediening van Ranibizumab 0,1 ml in de tweede maand en de daaropvolgende evaluatie met OCT.
  • De vierde groep krijgt twee toedieningen van Ranibizumab 0,1 ml afgewisseld met één toediening van Aflibercept 0,1 ml in de tweede maand en de daaropvolgende evaluatie met OCT.

In al deze groepen wordt de tijd van vermindering van macula-oedeem waargenomen in de dagen 1, 3, 5, 10 en 30.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARVO R2 2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren