Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii ranibizumabem z afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

3 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Instituto de Olhos de Goiania

Celem pracy było porównanie skuteczności leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) przy użyciu Ranibizumabu (Lucenti®), Afliberceptu (Eylea®) i Afliberceptu (Eylea®) w połączeniu z Ranibizumabem (Lucentis®).

Jest to randomizowane badanie kliniczne, które oceni skuteczność połączenia dwóch substancji stosowanych obecnie w leczeniu DME. Zostaną losowo przydzieleni do czterech różnych grup pacjentów, którzy otrzymają leczenie za pomocą iniekcji doszklistkowych ranibizumabu, afliberceptu lub kombinacji afliberceptu i ranibizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje będą wykonywane za pomocą iniekcji doszklistkowych u pacjentów z formalnymi wskazaniami do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki, wcześniej ocenionych pełnym badaniem okulistycznym w Goiania Eye Institute (Instituto de Olhos de Goiânia)

Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy:

  • W pierwszej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowe ranibizumabu 0,1 ml, po jednym podaniu co miesiąc oraz kontrola optyczna tomografii koherencyjnej w dniach 1, 3, 5, 10 i 30 po podaniu.
  • W drugiej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowego Afliberceptu 0,1 ml, po jednej aplikacji w miesiącu, a następnie monitorowanie za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w dniach 1, 3, 5, 10 i 30 kolejnych
  • W trzeciej grupie zostaną przeprowadzone dwie aplikacje Ranibizumabu 0,1 ml przeplatane jedną aplikacją Afliberceptu 0,1 ml w drugim miesiącu i następnie ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii w dniach 1, 3, 5, 10 i 30.
  • W czwartej grupie odbędą się dwie aplikacje 0,1 ml Afliberceptu przeplatane jedną aplikacją Ranibizumabu 0,1 ml w drugim miesiącu i następna ocena za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w dniach 1, 3, 5, 10 i 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci bez cukrzycowego obrzęku plamki lub z cukrzycowym obrzękiem plamki z inną chorobą, która może mylić z rozpoznaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ranibizumab
- W pierwszej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowe ranibizumabu 0,1 ml. Ta grupa będzie składać się z pięciu pacjentów w każdym wieku, z losowo wybranymi cukrzycowymi obrzękami plamki
Lek: Ranibizumab
- W pierwszej grupie odbędą się 3 podania doszklistkowe ranibizumabu 0,1 ml, z 1 podaniem co miesiąc i kontynuacją z Optyczną Koherentną Tomografią
Aktywny komparator: Aflibercept
- W drugiej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowego Afliberceptu 0,1 ml. Ta grupa będzie składać się z około pięciu pacjentów w różnym wieku, z losowo wybranym cukrzycowym obrzękiem plamki
Lek: Aflibercept
- W drugiej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowego Afliberceptu 0,1 ml, po jednej aplikacji w każdym miesiącu, a następnie monitorowanie za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Aktywny komparator: Ranibizumab i Aflibercept
- W tej grupie odbędą się dwie aplikacje 0,1 ml Afliberceptu (pierwsza i trzecia dawka) przeplatane jedną aplikacją ranibizumabu 0,1 ml (druga dawka). Ta grupa będzie składać się z około pięciu pacjentów w różnym wieku, z losowo wybranym cukrzycowym obrzękiem plamki
Lek: Ranibizumab i Aflibercept
- W trzeciej grupie zostaną przeprowadzone dwie aplikacje Ranibizumabu 0,1 ml przeplatane jedną aplikacją Afliberceptu 0,1 ml w drugim miesiącu, a następnie ocena za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Aktywny komparator: Aflibercept i Ranibizumab
- W tej grupie odbędą się dwie aplikacje Ranibizumabu 0,1 ml (pierwsza i trzecia dawka) przeplatane jedną aplikacją Afliberceptu 0,1 ml (druga dawka). Ta grupa będzie składać się z pięciu pacjentów w każdym wieku, z losowo wybranymi cukrzycowymi obrzękami plamki
Lek: Aflibercept i ranibizumab
- W czwartej grupie odbędą się dwie aplikacje 0,1 ml Afliberceptu przeplatane jedną aplikacją Ranibizumabu 0,1 ml w drugim miesiącu i późniejsza ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii ranibizumabem z afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: 3 miesiące

Oceniono terapię dwoma różnymi lekami stosowanymi w retinopatii cukrzycowej i w tym celu podzielono dwudziestu pacjentów na cztery grupy:

  • W pierwszej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowe ranibizumabu 0,1 ml, a następnie OCT.
  • W drugiej grupie odbędą się trzy podania doszklistkowego Afliberceptu 0,1 ml, a następnie monitorowanie za pomocą OCT.
  • W trzeciej grupie odbędą się dwie aplikacje 0,1 ml Afliberceptu przeplatane jedną aplikacją Ranibizumabu 0,1 ml w drugim miesiącu i późniejsza ocena za pomocą OCT.
  • W czwartej grupie odbędą się dwie aplikacje Ranibizumabu 0,1 ml przeplatane jedną aplikacją Afliberceptu 0,1 ml w drugim miesiącu i późniejsza ocena za pomocą OCT.

We wszystkich tych grupach będzie obserwowany czas redukcji obrzęku plamki w dniach 1, 3, 5, 10 i 30.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Olhos de Goiania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARVO R2 2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby siatkówki

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj