糖尿病性黄斑浮腫患者におけるアフリベルセプトによるラニビズマブ療法の有効性
2016年1月3日 更新者：Instituto de Olhos de Goiania
この研究の目的は、ラニビズマブ (Lucenti®)、アフリベルセプト (Eylea®)、およびアフリベルセプト (Eylea®) とラニビズマブ (Lucentis®) を使用した糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療効果を比較することです。
これは、DME の治療に現在使用されている 2 つの物質の組み合わせの有効性を評価するランダム化臨床試験です。 ラニビズマブ、アフリベルセプト、またはアフリベルセプトとラニビズマブの組み合わせの硝子体内注射による治療を受ける患者は、ランダムに異なる 4 つのグループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
ゴイアニア眼科研究所（Instituto de Olhos de Goiânia）で事前に完全な眼科検査で評価され、糖尿病性黄斑浮腫治療の正式な適応がある患者に対して、硝子体内注射による介入が行われます。
患者は次の 4 つのグループに分けられます。
- 最初のグループでは、ラニビズマブ 0.1 ml を硝子体内に 3 回投与し、毎月 1 回投与し、投与後 1、3、5、10、および 30 日目に光干渉断層撮影法でフォローアップします。
- 2 番目のグループでは、硝子体内アフリベルセプト 0.1 ml を 3 回投与し、毎月 1 回投与し、その後 1、3、5、10、30 日目に光干渉断層撮影法でモニタリングします。
- 3番目のグループは、ラニビズマブ0.1mlを2回投与し、2か月目にアフリベルセプト0.1mlを1回投与し、その後1、3、5、10、30日目に光干渉断層撮影法による評価を行います。
- 4番目のグループでは、アフリベルセプト0.1mlを2回投与し、2か月目にラニビズマブ0.1mlを1回投与し、その後1、3、5、10、30日目に光干渉断層撮影法による評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫の患者
除外基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫のない患者、または診断を混乱させる可能性のある他の疾患を伴う糖尿病性黄斑浮腫がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
- 最初のグループでは、ラニビズマブ 0.1 ml を硝子体内に 3 回投与します。
このグループは、ランダムに選ばれた糖尿病性黄斑浮腫を患う、あらゆる年齢の患者について 5 人から構成されます。
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- 最初のグループでは、ラニビズマブ 0.1 ml を硝子体内に 3 回投与し、毎月 1 回投与し、光干渉断層撮影法でフォローアップします。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
- 2 番目のグループでは、アフリベルセプト 0.1 ml を硝子体内に 3 回投与します。
このグループは、ランダムに選ばれた、糖尿病性黄斑浮腫を患うあらゆる年齢の患者約 5 名で構成されます。
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- 2 番目のグループでは、アフリベルセプト 0.1 ml を硝子体内に 3 回投与します。毎月 1 回ずつ投与し、その後光干渉断層撮影法でモニタリングします。
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブとアフリベルセプト
- このグループでは、ラニビズマブ 0.1 ml (2 回目) の 1 回の投与を挟んで、アフリベルセプト 0.1 ml の 2 回の投与 (1 回目と 3 回目の投与) が行われます。
このグループは、ランダムに選ばれた、糖尿病性黄斑浮腫を患うあらゆる年齢の患者約 5 名で構成されます。
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- 3 番目のグループは、2 か月目にアフリベルセプト 0.1 ml の 1 回投与を挟んでラニビズマブ 0.1 ml を 2 回投与し、その後光干渉断層撮影法で評価します。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプトとラニビズマブ
- このグループには、アフリベルセプト 0.1 ml (2 回目) の 1 回の投与を挟んで、ラニビズマブ 0.1 ml (1 回目および 3 回目の投与) を 2 回投与します。
このグループは、ランダムに選ばれた糖尿病性黄斑浮腫を患う、あらゆる年齢の患者について 5 人から構成されます。
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- 第 4 グループでは、2 か月目にアフリベルセプト 0.1 ml を 2 回投与し、その後ラニビズマブ 0.1 ml を 1 回投与し、その後光干渉断層撮影法で評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性黄斑浮腫患者におけるアフリベルセプトによるラニビズマブ療法の有効性
時間枠：3ヶ月
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糖尿病性網膜症に使用される 2 つの異なる薬剤による治療法が評価され、そのために 20 人の患者が 4 つのグループに分けられました。
このすべてのグループにおいて、1、3、5、10、および 30 日目の黄斑浮腫の減少時間を観察します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。