Étude post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à la micafungine sur l'aspergillose invasive
18 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Une étude multicentrique, ouverte et non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine contre l'aspergillose invasive (engagement CFDA)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micafungine intraveineuse pour le traitement des infections fongiques avérées ou probables causées par Aspergillus sp.
(Fongémie, mycose respiratoire, mycose gastro-intestinale) chez des patients adultes en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Changsha, Chine
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Chengdu, Chine
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Fuzhou, Chine
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Guangzhou, Chine
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Hangzhou, Chine
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Harbin, Chine
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Hefei, Chine
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Hengyang, Chine
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Jinan, Chine
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Nanchan, Chine
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Shanghai, Chine
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Shijiazhuang, Chine
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Suzhou, Chine
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Taiyuan, Chine
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Tianjing, Chine
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Wenzhou, Chine
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Wuhan, Chine
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Zhengzhou, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme des infections avérées ou probables causées par aspergillus (y compris la fongémie, la mycose respiratoire et la mycose gastro-intestinale) en référence à la définition de l'EORTC/MSG
- Les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes dans l'étude et des méthodes de contraception fiables doivent être maintenues pendant toute la durée de l'étude.
- Patients capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui souhaitent et peuvent participer à l'étude et dont le consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu un médicament à base d'échinocandines dans le mois précédant l'inscription.
- Le patient a été inscrit à une autre étude clinique au cours du mois dernier.
- AST/ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- bilirubine totale > 2,5 fois LSN
- BUN/Ccr > 3 fois LSN
- Patient séropositif
- Le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction grave à l'un des composants de ce produit ou à d'autres échinocandines.
- Le patient a une espérance de vie de <1 mois
- Le sujet est peu susceptible de se conformer aux visites prévues dans le protocole de l'avis de l'investigateur ou a des antécédents de non-conformité.
- Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant la durée de l'étude et pendant 6 semaines après la fin de l'étude.
- Le patient a déjà été inscrit dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe micafungine
Injection
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Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite global pour les patients sans maladie hématologique
Délai: A la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 4 semaines)
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Taux de succès global = nombre de patients ayant réussi/nombre de patients pour l'évaluation de l'efficacité x 100 % à la fin du traitement (le succès global est défini comme les patients avec une réponse complète ou partielle)
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A la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 4 semaines)
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Taux de réussite global pour les patients atteints d'une maladie hématologique
Délai: A la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 12 semaines)
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Taux de succès global = nombre de patients ayant réussi/nombre de patients pour l'évaluation de l'efficacité x 100 % à la fin du traitement (le succès global est défini comme les patients avec une réponse complète ou partielle)
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A la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'amélioration clinique pour les patients sans maladie hématologique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 4 semaines)
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Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 4 semaines)
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Taux d'amélioration clinique pour les patients atteints d'une maladie hématologique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 12 semaines)
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Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 12 semaines)
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Taux de clairance fongique pour les patients sans maladie hématologique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 4 semaines)
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Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 4 semaines)
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Taux de clairance fongique chez les patients atteints d'une maladie hématologique
Délai: Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 12 semaines)
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Semaine 1 jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à un maximum de 12 semaines)
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Taux de létalité chez les patients sans maladie hématologique
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 2 semaines, et jusqu'à 4 semaines pour les patients réfractaires)
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Fin du traitement (jusqu'à 2 semaines, et jusqu'à 4 semaines pour les patients réfractaires)
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Taux de mortalité des patients atteints d'une maladie hématologique
Délai: Fin du traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
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Fin du traitement (jusqu'à 6 semaines, et jusqu'à 12 semaines pour les patients réfractaires)
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Pourcentage de participants présentant des sites d'infection communs à Aspergillus
Délai: Fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Fin de traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (jusqu'à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimé)
6 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .