评估米卡芬净治疗侵袭性曲霉病疗效和安全性的上市后研究
2018年12月18日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
评价米卡芬净抗侵袭性曲霉病疗效和安全性的多中心、开放标签、非对照研究（CFDA承诺）
本研究的目的是评估静脉注射米卡芬净治疗已证实或可能由曲霉菌引起的真菌感染的疗效和安全性。
（真菌血症、呼吸道真菌病、胃肠道真菌病）在中国的成年患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
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Changsha、中国
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Chengdu、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Harbin、中国
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Hefei、中国
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Hengyang、中国
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Jinan、中国
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Nanchan、中国
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Shanghai、中国
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Shijiazhuang、中国
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Suzhou、中国
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Taiyuan、中国
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Tianjing、中国
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Wenzhou、中国
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Wuhan、中国
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Zhengzhou、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参照EORTC/MSG定义确诊为或疑似曲霉菌感染（包括真菌血症、呼吸道真菌病和胃肠道真菌病）的患者
- 有生育能力的女性在研究中没有怀孕，在整个研究过程中应保持可靠的避孕方法。
- 患者能够理解研究的目的和风险，愿意并能够参与研究，并获得了参与研究的书面和注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 患者在入组前 1 个月内接受过任何棘白菌素类药物。
- 患者在上个月内参加过任何其他临床研究。
- AST/ALT > 正常上限 (ULN) 的 5 倍
- 总胆红素> ULN的2.5倍
- BUN/Ccr > 3 倍 ULN
- HIV阳性患者
- 患者有超敏反应史，或对本产品或其他棘白菌素的任何成分有任何严重反应。
- 患者的预期寿命<1个月
- 研究者认为受试者不太可能遵守方案中安排的访视或有不遵守规定的历史。
- 在研究期间和研究完成后 6 周内不愿使用可靠避孕措施的孕妇、哺乳期妇女、哺乳期妇女和有生育能力的妇女。
- 患者之前已参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米卡芬净组
注射
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注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无血液病患者的总体成功率
大体时间：治疗结束时（最多 4 周）
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总成功率=治疗结束时成功患者数/疗效评价患者数×100%（总成功定义为患者完全或部分缓解）
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治疗结束时（最多 4 周）
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血液病患者的总体成功率
大体时间：治疗结束时（最多 12 周）
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总成功率=治疗结束时成功患者数/疗效评价患者数×100%（总成功定义为患者完全或部分缓解）
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治疗结束时（最多 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无血液病患者临床改善率
大体时间：第 1 周至治疗结束（最多 4 周）
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第 1 周至治疗结束（最多 4 周）
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血液病患者临床好转率
大体时间：第 1 周至治疗结束（最多 12 周）
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第 1 周至治疗结束（最多 12 周）
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无血液病患者的真菌清除率
大体时间：第 1 周至治疗结束（最多 4 周）
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第 1 周至治疗结束（最多 4 周）
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血液病患者的真菌清除率
大体时间：第 1 周至治疗结束（最多 12 周）
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第 1 周至治疗结束（最多 12 周）
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无血液病患者的死亡率
大体时间：治疗结束（最长 2 周，难治性患者最长 4 周）
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治疗结束（最长 2 周，难治性患者最长 4 周）
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血液病患者的死亡率
大体时间：治疗结束（最长 6 周，难治性患者最长 12 周）
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治疗结束（最长 6 周，难治性患者最长 12 周）
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具有常见曲霉菌感染部位的参与者百分比
大体时间：治疗结束（最多 12 周）
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治疗结束（最多 12 周）
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通过不良事件评估安全性
大体时间：治疗结束后最多 2 周（最多 14 周）
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治疗结束后最多 2 周（最多 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月26日
研究完成 (实际的)
2015年6月26日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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