Estudo pós-comercialização para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com micafungina na aspergilose invasiva
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da micafungina contra a aspergilose invasiva (Compromisso CFDA)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da micafungina intravenosa para o tratamento de infecções fúngicas comprovadas ou prováveis causadas por Aspergillus sp.
(Fungemia, micose respiratória, micose gastrointestinal) em pacientes adultos na China.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
-
Changsha, China
-
Chengdu, China
-
Fuzhou, China
-
Guangzhou, China
-
Hangzhou, China
-
Harbin, China
-
Hefei, China
-
Hengyang, China
-
Jinan, China
-
Nanchan, China
-
Shanghai, China
-
Shijiazhuang, China
-
Suzhou, China
-
Taiyuan, China
-
Tianjing, China
-
Wenzhou, China
-
Wuhan, China
-
Zhengzhou, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados como infecções comprovadas ou prováveis causadas por aspergillus (incluindo fungemia, micose respiratória e micose gastrointestinal) com referência à definição de EORTC/MSG
- Mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas no estudo e métodos contraceptivos confiáveis devem ser mantidos durante todo o estudo.
- Pacientes capazes de entender os propósitos e riscos do estudo, que desejam e podem participar do estudo e de quem é obtido consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer medicamento à base de equinocandinas dentro de 1 mês antes da inscrição.
- O paciente foi incluído em qualquer outro estudo clínico no último mês.
- AST/ALT > 5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- bilirrubina total > 2,5 vezes LSN
- BUN/Ccr > 3 vezes LSN
- paciente HIV positivo
- O paciente tem histórico de hipersensibilidade ou qualquer reação grave a qualquer componente deste produto ou a outras equinocandinas.
- O paciente tem uma expectativa de vida de <1 mês
- É improvável que o sujeito cumpra as visitas agendadas no protocolo na opinião do investigador ou tenha um histórico de não conformidade.
- Mulheres grávidas, lactantes, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo e por 6 semanas após a conclusão do estudo.
- O paciente foi previamente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo micafungina
Injeção
|
Injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso geral para pacientes sem doença hematológica
Prazo: No final do tratamento (até um máximo de 4 semanas)
|
Taxa de sucesso geral = número de pacientes com sucesso/número de pacientes para avaliação de eficácia x 100% no final do tratamento (o sucesso geral é definido como pacientes com resposta completa ou parcial)
|
No final do tratamento (até um máximo de 4 semanas)
|
|
Taxa de sucesso geral para pacientes com doença hematológica
Prazo: No final do tratamento (até um máximo de 12 semanas)
|
Taxa de sucesso geral = número de pacientes com sucesso/número de pacientes para avaliação de eficácia x 100% no final do tratamento (o sucesso geral é definido como pacientes com resposta completa ou parcial)
|
No final do tratamento (até um máximo de 12 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de melhora clínica para pacientes sem doença hematológica
Prazo: Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 4 semanas)
|
Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 4 semanas)
|
|
Taxa de melhora clínica para pacientes com doença hematológica
Prazo: Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 12 semanas)
|
Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 12 semanas)
|
|
Taxa de depuração fúngica para pacientes sem doença hematológica
Prazo: Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 4 semanas)
|
Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 4 semanas)
|
|
Taxa de depuração fúngica para pacientes com doença hematológica
Prazo: Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 12 semanas)
|
Semana 1 até ao final do tratamento (até um máximo de 12 semanas)
|
|
Taxa de mortalidade para pacientes sem doença hematológica
Prazo: Fim do tratamento (até 2 semanas, e até 4 semanas para pacientes refratários)
|
Fim do tratamento (até 2 semanas, e até 4 semanas para pacientes refratários)
|
|
Taxa de mortalidade para pacientes com doença hematológica
Prazo: Fim do tratamento (até 6 semanas, e até 12 semanas para pacientes refratários)
|
Fim do tratamento (até 6 semanas, e até 12 semanas para pacientes refratários)
|
|
Porcentagem de participantes com locais comuns de infecção por Aspergillus
Prazo: Fim do tratamento (até 12 semanas)
|
Fim do tratamento (até 12 semanas)
|
|
Segurança avaliada por eventos adversos
Prazo: Até 2 semanas após o fim do tratamento (até 14 semanas)
|
Até 2 semanas após o fim do tratamento (até 14 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACN-MA-MYC-IA-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .