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Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Micafungin-Behandlung bei invasiver Aspergillose

18. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Micafungin gegen invasive Aspergillose (CFDA-Verpflichtung)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Micafungin zur Behandlung von nachgewiesenen oder wahrscheinlichen Pilzinfektionen, die durch Aspergillus sp. (Fungämie, respiratorische Mykose, gastrointestinale Mykose) bei erwachsenen Patienten in China.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Changsha, China
      • Chengdu, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Harbin, China
      • Hefei, China
      • Hengyang, China
      • Jinan, China
      • Nanchan, China
      • Shanghai, China
      • Shijiazhuang, China
      • Suzhou, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjing, China
      • Wenzhou, China
      • Wuhan, China
      • Zhengzhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nachgewiesene oder wahrscheinliche Infektionen durch Aspergillus (einschließlich Fungämie, respiratorische Mykose und gastrointestinale Mykose) in Bezug auf die Definition von EORTC/MSG diagnostiziert wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind in der Studie nicht schwanger und zuverlässige Verhütungsmethoden sollten während der gesamten Studie aufrechterhalten werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und von denen eine schriftliche und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme ein beliebiges Echinocandin-Medikament.
  • Der Patient wurde innerhalb des letzten Monats in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  • AST/ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5 mal ULN
  • BUN/Ccr > 3 mal ULN
  • HIV-positiver Patient
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit oder eine schwerwiegende Reaktion auf einen Bestandteil dieses Produkts oder andere Echinocandine.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 1 Monat
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll vorgesehenen Besuche nach Ansicht des Ermittlers einhält oder in der Vergangenheit nicht eingehalten wurde.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 6 Wochen nach Abschluss der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micafungin-Gruppe
Injektion
Arzneimittel: Glimmerfungin
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate für Patienten ohne hämatologische Erkrankung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis maximal 4 Wochen)
Gesamterfolgsrate = Anzahl der erfolgreichen Patienten/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung x 100 % am Ende der Behandlung (Gesamterfolg ist definiert als Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen)
Am Ende der Behandlung (bis maximal 4 Wochen)
Gesamterfolgsrate für Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (bis maximal 12 Wochen)
Gesamterfolgsrate = Anzahl der erfolgreichen Patienten/Anzahl der Patienten für die Wirksamkeitsbewertung x 100 % am Ende der Behandlung (Gesamterfolg ist definiert als Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen)
Am Ende der Behandlung (bis maximal 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verbesserungsrate für Patienten ohne hämatologische Erkrankung
Zeitfenster: Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 4 Wochen)
Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 4 Wochen)
Klinische Verbesserungsrate für Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 12 Wochen)
Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 12 Wochen)
Pilz-Clearance-Rate für Patienten ohne hämatologische Erkrankung
Zeitfenster: Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 4 Wochen)
Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 4 Wochen)
Pilz-Clearance-Rate bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 12 Wochen)
Woche 1 bis zum Ende der Behandlung (bis maximal 12 Wochen)
Sterblichkeitsrate für Patienten ohne hämatologische Erkrankung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 2 Wochen und bis zu 4 Wochen bei refraktären Patienten)
Ende der Behandlung (bis zu 2 Wochen und bis zu 4 Wochen bei refraktären Patienten)
Sterblichkeitsrate bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten)
Ende der Behandlung (bis zu 6 Wochen und bis zu 12 Wochen bei refraktären Patienten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit gemeinsamen Aspergillus-Infektionsstellen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Behandlungsende (bis zu 14 Wochen)
Bis zu 2 Wochen nach Behandlungsende (bis zu 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACN-MA-MYC-IA-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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