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Studio post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Micafungin sull'aspergillosi invasiva

18 dicembre 2018 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Micafungin contro l'aspergillosi invasiva (impegno CFDA)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di micafungin per via endovenosa per il trattamento di infezioni fungine provate o probabili causate da Aspergillus sp. (Fungemia, micosi respiratoria, micosi gastrointestinale) in pazienti adulti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Changsha, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Harbin, Cina
      • Hefei, Cina
      • Hengyang, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanchan, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Taiyuan, Cina
      • Tianjing, Cina
      • Wenzhou, Cina
      • Wuhan, Cina
      • Zhengzhou, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infezione accertata o probabile causata da aspergillus (incluse fungemia, micosi respiratoria e micosi gastrointestinale) con riferimento alla definizione di EORTC/MSG
  • Le donne in età fertile non sono in gravidanza nello studio e devono essere mantenuti metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio.
  • Pazienti in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che sono disposti e in grado di partecipare allo studio e dai quali si ottiene il consenso informato scritto e datato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi farmaco a base di echinocandine entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Il paziente è stato arruolato in qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese.
  • AST/ALT > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • bilirubina totale > 2,5 volte ULN
  • BUN/Ccr > 3 volte ULN
  • Paziente sieropositivo
  • Il paziente ha una storia di ipersensibilità o qualsiasi reazione grave a qualsiasi componente di questo prodotto o altre echinocandine.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita <1 mese
  • È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o ha una storia di non conformità.
  • Donne in gravidanza, madri che allattano, donne che allattano e donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio e per 6 settimane dopo il completamento dello studio.
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Micafungina
Iniezione
Droga: Micafungina
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo complessivo per i pazienti senza malattia ematologica
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (fino ad un massimo di 4 settimane)
Tasso di successo complessivo = numero di pazienti con successo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia x 100% alla fine del trattamento (il successo complessivo è definito come pazienti con risposta completa o parziale)
Al termine del trattamento (fino ad un massimo di 4 settimane)
Tasso di successo complessivo per i pazienti con malattia ematologica
Lasso di tempo: Al termine del trattamento (fino ad un massimo di 12 settimane)
Tasso di successo complessivo = numero di pazienti con successo/numero di pazienti per la valutazione dell'efficacia x 100% alla fine del trattamento (il successo complessivo è definito come pazienti con risposta completa o parziale)
Al termine del trattamento (fino ad un massimo di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento clinico per i pazienti senza malattia ematologica
Lasso di tempo: Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 4 settimane)
Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 4 settimane)
Tasso di miglioramento clinico per i pazienti con malattia ematologica
Lasso di tempo: Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 12 settimane)
Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 12 settimane)
Tasso di clearance fungina per i pazienti senza malattia ematologica
Lasso di tempo: Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 4 settimane)
Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 4 settimane)
Tasso di clearance fungina per i pazienti con malattia ematologica
Lasso di tempo: Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 12 settimane)
Settimana 1 fino alla fine del trattamento (fino a un massimo di 12 settimane)
Tasso di mortalità per i pazienti senza malattia ematologica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 2 settimane e fino a 4 settimane per i pazienti refrattari)
Fine del trattamento (fino a 2 settimane e fino a 4 settimane per i pazienti refrattari)
Tasso di mortalità per i pazienti con malattia ematologica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Fine del trattamento (fino a 6 settimane e fino a 12 settimane per i pazienti refrattari)
Percentuale di partecipanti con comuni siti di infezione da Aspergillus
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 14 settimane)
Fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento (fino a 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACN-MA-MYC-IA-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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